Estratto determina n. DG/2035/2018 del 17 dicembre 2018
Con la determina n. DG/2035/2018 del 17 dicembre 2018, notificata alla richiedente in data 18 dicembre 2018, sono diniegate le domande di autorizzazione all'immissione in commercio, depositate dalla societa' Roxall Italia S.r.l., partita I.V.A.: 06708991218, con sede legale in via Sant'Angelo n. 47/A, cap. 00052 Cerveteri (RM), Italia afferenti al procedimento avviato con determina AIFA n. DG 2130/2017 e successive modificazioni e integrazioni relative ai medicinali di seguito elencati:
Prick Test Phleum pratense;
Prick Test Betula verrucosa;
Prick Test Cupressus arizonica;
Prick Test Olea europea;
Prick Test Platanus hispanica;
Prick Test Ambrosia elatior;
Prick Test Artemisia vulgaris;
Prick Test Parietaria judaica;
Prick Test Salsola kali;
Prick Test D. pteronyssinus;
Prick Test D. farinae;
Prick Test Felis domesticus;
Prick Test Alternaria alternata;
CLUSTOID Phleum pratense;
CLUSTOID Betula verrucosa;
CLUSTOID Cupressus arizonica;
CLUSTOID Olea europea;
CLUSTOID Parietaria judaica;
CLUSTOID D. pteronyssinus;
CLUSTOID D. pteronyssinus / D. farinae;
SULGEN Phleum pratense;
SULGEN Betula verrucosa;
SULGEN Cupressus arizonica;
SULGEN Olea europea;
SULGEN Ambrosia elatior;
SULGEN Parietaria judaica;
SULGEN D. pteronyssinus;
SULGEN D. pteronyssinus /D. farinae;
HYMNOX Bee venom;
HYMNOX Wasp venom.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti dei medicinali sopra elencati possono essere mantenuti in commercio per un termine massimo di sei mesi a decorrere dalla data di notifica della determina.
Rimane salva per i pazienti gia' in trattamento con i medicinali allergeni per immunoterapia specifica sopra elencati, attualmente commercializzati dalla societa' Roxall Italia S.r.l. ai sensi del decreto del Ministro della sanita' 13 dicembre 1991, la garanzia di continuita' terapeutica fino a completamento del ciclo terapeutico, laddove tali medicinali soddisfino i requisiti previsti dall'art. 5 del decreto legislazione 24 aprile 2006, n. 219.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla data di notifica alla societa' richiedente.
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