Estratto determina n. 9/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: FULVESTRANT SUN.
Titolare A.I.C.: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp, Paesi Bassi.
Confezioni:
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 1 siringa preriempita da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 045649011 (in base 10);
«250 mg/5 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite da 5 ml con ago di sicurezza - A.I.C. n. 045649023 (in base 10).
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare e trasportare in frigorifero (2°C - 8°C);
devono essere limitate le escursioni di temperatura al di fuori dei 2°C - 8°C. Questo include l'evitare la conservazione a temperature superiori a 30°C, e il non superare un periodo di 28 giorni ad una temperatura media di conservazione del prodotto inferiore a 25°C (ma superiore ai 2-8°C). Dopo le escursioni termiche, il prodotto deve essere riportato immediatamente alle condizioni di conservazione raccomandate (conservare e trasportare in frigorifero 2°C - 8°C). Le escursioni termiche hanno un effetto cumulativo sulla qualita' del prodotto e il periodo di tempo di 28 giorni non deve essere superato nella durata dei due anni del periodo di validita' di fulvestrant (vedere paragrafo 6.3). L'esposizione a temperature inferiori a 2°C non danneggia il prodotto purche' non venga conservato a temperature inferiori a - 20°C;
conservare la siringa preriempita nella confezione originale per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: fulvestrant;
eccipienti: etanolo (96%), alcool benzilico (E1519), benzil benzoato, olio di ricino raffinato.
Produttori del principio attivo:
Sun Pharmaceutical Industries Ltd_A-7/A-8 M.I.D.C, Industrial Area, Ahmednagar, Maharashtra State 414111-India;
Sun Pharmaceutical Industries Limited_Plot 24/2, 25, Phase IV, GIDC Industrial Estate, Panoli, Bharuch, 394116 Gujarat-India.
Produttori del prodotto finito:
produzione e confezionamento: Sun Pharmaceutical Industries Limited_Halol Baroda Highway, 389350 halol-Gujarat-India;
confezionamento primario e secondario:
Prestige Promotion Verkaufsforderung & Werbeservice GmbH_Lindigstrasse 6, 63801 Kleinostheim-Germania (confezionamento secondario);
PKL Service GmbH &_Co. KG_Haasstrasse 8, 64293 Darmstadt- Germania (confezionamento secondario);
Biokanol Pharma GmbH_Kehler Strasse 7, 76437 Rastatt- Germania (confezionamento secondario);
controllo dei lotti: Alkaloida Chemical company_Kabai Janos ut 29, 4440 Tiszavasvari-Ungheria;
rilascio dei lotti: Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V., Polarisavenue 87, 2132 JH Hoofddorp-Paesi Bassi.
Indicazioni terapeutiche:
«Fulvestrant» e' indicato:
in monoterapia per il trattamento del carcinoma della mammella localmente avanzato o metastatico con recettori per gli estrogeni positivi nelle donne in postmenopausa:
non precedentemente trattate con terapia endocrina, o
con ricaduta di malattia durante o dopo terapia antiestrogenica adiuvante, o progressione di malattia durante terapia antiestrogenica;
in associazione a palbociclib per il trattamento del carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico positivo ai recettori ormonali (HR) e negativo al recettore del fattore di crescita epidermico umano 2 (HER2) in donne che hanno ricevuto una terapia endocrina precedente.
In donne in pre o perimenopausa, la terapia di associazione con palbociclib deve essere associata ad un agonista dell'ormone di rilascio dell'ormone luteinizzante (LHRH).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Fulvestrant Sun» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - oncologo (RNRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determina.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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