Estratto determina AAM/AIC n. 190/2018 del 18 dicembre 2018
Procedure europee n.
SE/H/1434/001/DC
SE/H/1434/001/WS/004 VC2/2017/486
SE/H/1434/001/IB/003 C1B/2017/2151
SE/H/1434/001/IB/002/G C1B/2017/2106
SE/H/1434/001/IB/005/G C1B/2018/601
SE/H/1434/001/IA/006/G C1A/2018/620
SE/H/1434/001/IA/007/G C1A/2018/1561
SE/H/1434/001/IA/001/G C1A/2017/1783.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale OMEGAFLEX, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: B.Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania.
Confezioni:
«AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 1250 ml - A.I.C. n. 043915014 (in base 10), 19W5S6 (in base 32);
«AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 1875 ml - A.I.C. n. 043915026 (in base 10), 19W5SL (in base 32);
«AA38/G120/L40 Emulsione per infusione» 5 sacche da 2500 ml - A.I.C. n. 043915038 (in base 10), 19W5SY (in base 32).
Forma farmaceutica: emulsione per infusione.
Validita' prodotto integro: due anni.
Condizioni particolari di conservazione:
non conservare a temperatura superiore a 25°C;
non congelare. In caso di congelamento accidentale, eliminare la sacca;
tenere la sacca nell'involucro protettivo per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione:
principio attivo: dopo miscelazione del contenuto dei comparti, l'emulsione per infusione endovenosa pronta all'uso contiene:
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |dal comparto superiore | in 1.000| in 1.250| in 1.875| in 2.500| |(soluzione di glucosio) | ml| ml| ml| ml| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Glucosio monoidrato | 132,0 g| 165,0 g| 247,5 g| 330,0 g| |equivalente a glucosio | 120,0 g| 150,0 g| 225,0 g| 300,0 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Sodio diidrogeno fosfato | | | | | |diidrato | 1,872 g| 2,340 g| 3,510 g| 4,680 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Zinco acetato diidrato | 5,264 mg| 6,580 mg| 9,870 mg| 13,16 mg| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+
+-------------------------+----------+----------+---------+---------+ |dal comparto intermedio | in 1.000| in 1.250| in 1.875| in 2.500| |(emulsione lipidica) | ml| ml| ml| ml| +-------------------------+----------+----------+---------+---------+ |Trigliceridi a catena | | | | | |media | 20,00 g| 25,00 g| 37,50 g| 50,00 g| +-------------------------+----------+----------+---------+---------+ |Olio di soia raffinato | 16,00 g| 20,00 g| 30,00 g| 40,00 g| +-------------------------+----------+----------+---------+---------+ |Trigliceridi di acidi | | | | | |omega-3 | 4,000 g| 5,000 g| 7,500 g| 10,00 g| +-------------------------+----------+----------+---------+---------+
+--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |dal comparto inferiore | in 1.000| in 1.250| in 1.875| in 2.500| |(soluzione di aminoacidi) | ml| ml| ml| ml| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Isoleucina | 2,256 g| 2,820 g| 4,230 g| 5,640 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Leucina | 3,008 g| 3,760 g| 5,640 g| 7,520 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Lisina cloridrato | 2,728 g| 3,410 g| 5,115 g| 6,820 g| |equivalente a lisina | 2,184 g| 2,729 g| 4,094 g| 5,459 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Metionina | 1,880 g| 2,350 g| 3,525 g| 4,700 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Fenilalanina | 3,368 g| 4,210 g| 6,315 g| 8,420 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Treonina | 1,744 g| 2,180 g| 3,270 g| 4,360 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Triptofano | 0,544 g| 0,680 g| 1,020 g| 1,360 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Valina | 2,496 g| 3,120 g| 4,680 g| 6,240 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Arginina | 2,592 g| 3,240 g| 4,860 g| 6,480 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Istidina cloridrato | | | | | |monoidrato equivalente a | 1,624 g| 2,030 g| 3,045 g| 4,060 g| |istidina | 1,202 g| 1,503 g| 2,254 g| 3,005 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Alanina | 4,656 g| 5,820 g| 8,730 g| 11,64 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Acido aspartico | 1,440 g| 1,800 g| 2,700 g| 3,600 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Acido glutammico | 3,368 g| 4,210 g| 6,315 g| 8,420 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Glicina | 1,584 g| 1,980 g| 2,970 g| 3,960 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Prolina | 3,264 g| 4,080 g| 6,120 g| 8,160 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Serina | 2,880 g| 3,600 g| 5,400 g| 7,200 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Sodio idrossido | 0,781 g| 0,976 g| 1,464 g| 1,952 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Sodio cloruro | 0,402 g| 0,503 g| 0,755 g| 1,006 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Sodio acetato triidrato | 0,222 g| 0,277 g| 0,416 g| 0,554 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Potassio acetato | 2,747 g| 3,434 g| 5,151 g| 6,868 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Magnesio acetato | | | | | |tetraidrato | 0,686 g| 0,858 g| 1,287 g| 1,716 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+ |Calcio cloruro diidrato | 0,470 g| 0,588 g| 0,882 g| 1,176 g| +--------------------------+----------+---------+---------+---------+
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ | | in 1.000 ml| in 1.250 ml|in 1.875 ml|in 2.500 ml| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Contenuto in | | | | | |aminoacidi [g] | 38| 48| 72| 96| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Contenuto in | | | | | |azoto [g] | 5,4| 6,8| 10,2| 13,7| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Contenuto in | | | | | |carboidrati [g] | 120| 150| 225| 300| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Contenuto in | | | | | |lipidi [g] | 40| 50| 75| 100| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
+-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Elettroliti | | | | | |[mmol] | in 1.000 ml| in 1.250 ml|in 1.875 ml|in 2.500 ml| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Sodio | 40| 50| 75| 100| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Potassio | 28| 35| 52,5| 70| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Magnesio | 3,2| 4,0| 6,0| 8,0| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Calcio | 3,2| 4,0| 6,0| 8,0| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Zinco | 0,024| 0,03| 0,045| 0,06| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Cloruro | 36| 45| 67,5| 90| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Acetato | 36| 45| 67,5| 90| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+ |Fosfato | 12| 15| 22,5| 30| +-----------------+------------+------------+-----------+-----------+
eccipienti: acido citrico monoidrato (per la regolazione del pH), glicerolo, lecitina d'uovo, sodio oleato, sodio idrossido (per la regolazione del pH), all-rac-alfa-tocoferolo, acqua per preparazioni iniettabili.
Responsabile del rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Straße 1 - 34212 Melsungen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: apporto di energia, acidi grassi essenziali inclusi gli acidi grassi omega‑3 e omega‑6, aminoacidi e liquidi nella nutrizione parenterale di pazienti in stato catabolico da moderato a grave, quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
«Omegaflex» e' indicato negli adulti.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RNRL: medicinale soggetto a prescrizione limitativa, da rinnovare volta per volta, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialista internista, specialista in scienza dell'alimentazione e della nutrizione clinica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determina, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare il primo rapporto periodico di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale entro trentasei mesi successivi all'autorizzazione. In seguito, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presentera' i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dei medicinali europei.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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