Estratto determina AAM/AIC n. 189/2018 del 18 dicembre 2018
Procedura europea SE/H/1714/001/MR.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: OMNILAX nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: Pro Health Pharma Sweden AB, con sede legale e domicilio fiscale in Kullagatan 8-10 - 25220 Helsingborg - Svezia.
Confezioni:
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 2 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078010 (in base 10) 1CY61U (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 4 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078022 (in base 10) 1CY626 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 6 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078034 (in base 10) 1CY62L (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 8 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078046 (in base 10) 1CY62Y (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 10 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078059 (in base 10) 1CY63C (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 12 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078061 (in base 10) 1CY63F (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 14 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078073 (in base 10) 1CY63T (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 20 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078085 (in base 10) 1CY645 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 22 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078097 (in base 10) 1CY64K (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 24 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078109 (in base 10) 1CY64X (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 30 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078111 (in base 10) 1CY64Z (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 50 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078123 (in base 10) 1CY65C (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 60 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078135 (in base 10) 1CY65R (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 100 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078147 (in base 10) 1CY663 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 200 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078150 (in base 10) 1CY666 (in base 32);
«10 g polvere per soluzione orale in bustina» 250 bustine in PE/AL/PE/PAP - A.I.C. n. 046078162 (in base 10) 1CY662 (in base 32).
Validita' prodotto integro: cinque anni.
Forma farmaceutica: polvere per soluzione orale in bustina.
Condizioni particolari di conservazione: la soluzione ricostituita deve essere conservata ben coperta in frigorifero (2° C - 8° C) ed e' stabile per sei ore.
Composizione
Principio attivo: una bustina contiene 10 g di Macrogol 4000.
Eccipienti
Saccarina sodica (E954);
Aroma arancio-pompelmo contiene: maltodestrine, sorbitolo (E420), anidride solforosa (E220), gomma arabica (E414).
Responsabile del rilascio lotti
Recipharm Höganäs AB - Sporthallsvägen 6 - 26334 Höganäs -Svezia.
Indicazioni terapeutiche
Stitichezza funzionale negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a otto anni.
Un disordine organico deve essere escluso prima dell'inizio del trattamento.
«Omnilax» deve essere considerato un trattamento adiuvante temporaneo da associare ad uno stile di vita e ad un regime alimentare appropriato per la stitichezza, con una durata massima di trattamento di tre mesi nei bambini. Se i sintomi persistono nonostante le misure dietetiche adottate, deve essere sospettata e trattata una patologia preesistente.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate sino a 50 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C.
Per le restanti sopracitate confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe Cnn.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate sino a 50 bustine e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
SOP: medicinale non soggetto a prescrizione medica.
Per le sopracitate restanti confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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