Estratto determina AAM/A.I.C. n. 188/2018 del 18 dicembre 2018
Procedura europea DE/H/4901/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: VOYAPAK nella forma e confezione, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate.
Titolare A.I.C.: la societa' PaxVax Ltd, con sede e domicilio fiscale in 1 Victoria Square, Birmingham, B1 1BD, Regno Unito.
Confezione: «Capsule rigide gastroresistenti» 3 capsule in blister PVC/PE/PVDC/AL - A.I.C. n. 045650013 (in base 10) 1CK42X (in base 32).
Validita' prodotto integro: diciotto mesi.
Forma farmaceutica: capsule rigide gastroresistenti.
Precauzioni particolari per la conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C). Tenere il blister nell'imballaggio esterno per proteggere il medicinale dalla luce.
Composizione
Principio attivo:
ogni capsula contiene non meno di 2x109 cellule vitali di Salmonella enterica serovar Typhi (abbr. S. Typhi) Ty21a.
Eccipienti:
Saccarosio;
Acido ascorbico (E300);
Idrolizzato di caseina;
Lattosio anidro;
Magnesio stearato (E470).
Involucro della capsula:
Gelatina;
Biossido di titanio (E171);
Eritrosina (E127);
Ossido di ferro giallo (E172);
Ossido di ferro rosso (E172).
Rivestimento della capsula:
Idrossipropilmetilcellulosa ftalato;
Glicole etilenico;
Dietil ftalato.
Il vaccino contiene inoltre Salmonella Typhi Ty21a inattivo.
Indicazioni terapeutiche
Voyapak e' indicato per l'immunizzazione attiva, per via orale, contro la febbre tifoide, causata da Salmonella enterica serovar Typhi (S. Typhi), in adulti e bambini a partire dai 5 anni di eta'.
Questo vaccino deve essere usato secondo le raccomandazioni ufficiali.
Produttore del principio attivo
PaxVax Berna GmbH - Oberriedstrasse 68, 3174 Thörishaus - Svizzera.
Responsabile del rilascio lotti
IL-CSM Clinical Supplies Management GmbH - Marie-Curie-Straße 8, 79539 Lörrach - Germania.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
RR: medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca.
Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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