Estratto determina AAM/PPA n. 1197 del 19 dicembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/703.
Cambio nome: C1B/2018/6518.
Numero procedura europea: PL/H/0468/001-003/IB/002/G.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Adamed Sp. z.o.o (Codice S.I.S. 3300), Pienkow, 149, Cracovia, Polonia (PL).
Medicinale: ROSUVASTATINA E EZETIMIBE ADAMED.
Confezioni:
A.I.C. n.: 045350016 - «5 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350028 - «5 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350030 - «5 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350042 - «5 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350055 - «5 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350067 - «5 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350079 - «5 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350081 - «5 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350093 - «5 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350105 - «5 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350117 - «10 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350129 - «10 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350131 - «10 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350143 - «10 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350156 - «10 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350168 - «10 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n. : 045350170 - «10 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350182 - «10 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350194 - «10 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350206 - «10 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350218 - «20 mg/10 mg compresse» 7 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350220 - «20 mg/10 mg compresse» 10 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350232 - «20 mg/10 mg compresse» 14 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350244 - «20 mg/10 mg compresse» 28 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350257 - «20 mg/10 mg compresse» 30 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350269 - «20 mg/10 mg compresse» 56 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350271 - «20 mg/10 mg compresse» 60 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350283 - «20 mg/10 mg compresse» 90 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350295 - «20 mg/10 mg compresse» 98 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350307 - «20 mg/10 mg compresse» 100 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350319 - «5 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350321 - «10 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al;
A.I.C. n.: 045350333 - «20 mg/10 mg compresse» 84 compresse in blister Pa/Al/Pvc-Al.
alla societa' Piam Farmaceutici S.p.a. (Codice S.I.S. 0194), via Fieschi n. 8/7, 16121 - Genova, Italia (IT).
Con variazione della denominazione del medicinale in: ROSUMIBE.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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