Estratto determina AAM/PPA n. 1201 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
tipo II, B.II.e.1a)3, per la modifica della composizione qualitativa e quantitativa del tappo di gomma delle fiale di vetro come parte del confezionamento primario di ColiFin 1 MIU e ColiFin 2 polvere MIU- soluzione per nebulizzatore: si introduce un tappo di gomma clorobutilica siliconata grigia con un diametro di 20 mm;
tipo IB, B.II.f.1d), per la modifica delle condizioni di conservazione del prodotto ricostituito: la soluzione ricostituita puo' essere conservata per ventiquattro ore alle condizioni di stoccaggio proposte tra 2° C e 8° C;
tipo IB, B.II.e.2z): per la modifica dei parametri di specifica e/o dei limiti del confezionamento primario del prodotto finito;
tipo IA, B.II.e.3b): per l'introduzione di modifiche della procedura di prova del confezionamento primario del prodotto finito;
tipo IA, B.II.f.1e): per la modifica di un protocollo di stabilita' approvato.
Si modificano altresi' gli stampati, in conseguenza alle variazioni autorizzate, paragrafo 6.3 del riassunto delle caratteristiche del prodotto (RCP) e corrispondenti sezioni del foglio illustrativo e delle etichette.
Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale COLFINAIR, nelle seguenti forme e confezioni autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di Mutuo riconoscimento:
A.I.C. n. 040651010 - «1 milione UI polvere per soluzione per nebulizzatore» 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9%;
A.I.C. n. 040651022 - «2 milioni UI polvere per soluzione per nebulizzatore» 56 flaconcini polvere + nebulizzatore + 60 flaconcini soluzione salina 0,9%.
Numero procedura: AT/H/0698/001-002/II/022/G.
Titolare A.I.C.: Pari Pharma GmbH (Codice SIS 3591).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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