Estratto determina AAM/PPA n. 1200 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni:
Tipo II, B.II.b2)b - aggiunta del sito OM Pharma S.A.R. da Industria, 2 - Quinta Grande 2610-088 Amadora - Lisboa (Portugal), come sito di controllo del prodotto finito;
Tipo IA, A.7) - eliminazione del sito per il rilascio dei lotti del prodotto finito A.C.R.A.F. S.p.a., via Vecchia del Pinocchio n. 22 - Ancona (Italia).
Eliminazione del riferimento al sito A.C.R.A.F. S.p.a. tra i produttori riportati nel foglio illustrativo:
da: produttore Om Pharma S.A. - R. da Industria, 2 - Quinta Grande - 2610-088 Amadora - Portogallo;
altro produttore per il granulato in bustina - A.C.R.A.F. S.p.a. - via Vecchia del Pinocchio n. 22 - 60131 Ancona - Italia;
a: produttore Om Pharma S.A. - R. da Industria, 2 - Quinta Grande - 2610-088 Amadora - Portogallo.
Le suddette variazioni sono relative alla specialita' medicinale OMMUNAL (A.I.C. n. 036403), nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 036403057 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 10 bustine;
A.I.C. n. 036403069 - «bambini 3,5 mg granulato in bustina» 30 bustine.
Codice pratica: VN2/2018/206.
Titolare A.I.C.: Aziende Chimiche Riunite Angelini Francesco A.C.R.A.F. S.p.a. (Codice SIS 0219).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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