Estratto determina AAM/PPA n. 1199 del 19 dicembre 2018
Si autorizzano le seguenti variazioni, Tipo II, B.II.b.1c) e Tipo IB, B.II.b.2c)2: Aggiunta del sito Proge Farm S.r.l. via Bovio n. 6 - 28100 Novara, per la produzione, il controllo e il rilascio lotti del semilavorato Lactobacillus Acidophilus P18806 + Lactobacillus Delbrueckii P18805 + Streptococcus Thermophilus P18807 miscela standardizzata, intermedio di produzione del medicinale ENDOLAC.
La suddetta variazione e' relativa alla specialita' medicinale «Endolac» (A.I.C. n. 033968), nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura nazionale:
A.I.C. n. 033968013 - «polvere per sospensione orale» 10 bustine.
Codice pratica: VN2/2018/190.
Titolare A.I.C.: Proge Farm S.r.l.(Codice SIS 7137).
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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