Estratto determina AAM/PPA n. 1198 del 19 dicembre 2018
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale EVE, anche nelle forme e confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 039566056 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 1×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 039566068 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 3×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 039566070 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 4×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al;
A.I.C. n. 039566082 - «2 mg + 0,03 mg compresse rivestite con film» 6×21 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al.
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: Clormadinone acetato, Etinilestradiolo.
Codice pratica: C1B/2018/184bis.
Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. (Codice SIS 1392).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopra indicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopra indicate sono adottate le seguenti classificazioni ai fini della fornitura:
per la confezione 039566056: RR;
per le confezioni 039566068, 039566070, 039566082: RNR.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa Amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla determina di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale generico.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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