Estratto determina AAM/A.I.C. n. 187/2018 del 18 dicembre 2018
Procedura europea n. SE/H/1691/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: ENVITA, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
Titolare A.I.C.: B. Braun Melsungen AG con sede legale e domicilio fiscale in Carl-Braun-Strabe 1 - 34212 Melsungen-Germania.
Confezioni:
«932 mg polvere per soluzione per infusione» 5 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046516011 (in base 10) 1DCKTC (in base 32);
«932 mg polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro - A.I.C. n. 046516023 (in base 10) 1DCKTR (in base 32).
Forma farmaceutica: polvere per soluzione per infusione.
Validita' prodotto integro:
prima dell'apertura: due anni;
dopo ricostituzione e diluizione: il medicinale ricostituito e diluito deve essere usato immediatamente.
Condizioni particolari di conservazione: conservare in frigorifero (2°C - 8°C).A temperatura ambiente (non superiore a 25°C), scade dopo tre mesi.
Composizione: principio attivo: un flaconcino con 932 mg di sostanza secca (polvere) contiene:
+---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | | | |equivalente a | | | |Retinolo (Vitamina A) (sotto|1,01 mg |retinolo (Vitamina |3300| |1. |forma di Retinolo palmitato)|1,82 mg |A) |UI | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | | | |equivalente |200 | |2. |Colecalciferolo |0,005 mg|aVitamina D3 |UI | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | |all- rac α tocoferolo | | | | |3. |(Vitamina E) |9,11 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ |4. |Fitomenadione (Vitamina K1) |0,15 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ |5. |Acido ascorbico (Vitamina C)|200 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | |Tiamina (Vitamina B1) (sotto|6,00 mg | | | |6. |forma di Tiamina cloridrato)|7,636 mg| | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | |Riboflavina (Vitamina B2) | | | | | |(sotto forma di Riboflavina |3,60 mg | | | |7. |sodio fosfato) |4,585 mg| | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | |Piridossina (Vitamina B6) | | | | | |(sotto forma di Piridossina |6,00 mg | | | |8. |cloridrato) |7,30 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | |Cianocobalamina (Vitamina | | | | |9. |B12) |0,005 mg| | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ |10.|Acido folico (Vitamina B9) |0,60 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ | |Acido pantotenico (Vitamina | | | | | |B5) (sotto forma di |15,0 mg | | | |11.|Despantenolo) |14,0 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ |12.|Biotina (Vitamina B7) |0,06 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+ |13.|Nicotinamide (Vitamina B3) |40,0 mg | | | +---+----------------------------+--------+--------------------+----+
Eccipienti:
glicina;
acido cloridrico (per regolare il pH);
glicocolato di sodio;
fosfatidilcolina di soia;
idrossido di sodio (per regolare il pH).
Responsabile del rilascio lotti: B. Braun Melsungen AG - Carl-Braun-Straße 1 - 34212 Melsungen - Germania.
Indicazioni terapeutiche: supplementazione vitaminica parenterale quando la nutrizione orale o enterale e' impossibile, insufficiente o controindicata.
Envita e' indicato esclusivamente negli adulti e nei bambini di eta' pari o superiore a 11 anni.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C(nn)
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP: uso riservato agli ospedali, alle cliniche e alle case di cura. Vietata la vendita al pubblico.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determins, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Tutela brevettuale
Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e seguenti modifiche ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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