Estratto determina AAM/AIC n. 182 del 18 dicembre 2018
Procedura europea n. UK/H/6426/001/DC.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CALCIO CARBONATO E MAGNESIO CARBONATO ALKALOID-INT, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate:
titolare A.I.C.: Alkaloid-INT D.O.O.
Confezioni:
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 16 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011018 (in base 10) 1BXN2B (in base 32);
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 24 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011020 (in base 10) 1BXN2D (in base 32);
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 48 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011032 (in base 10) 1BXN2S (in base 32);
«680 mg/80 mg compresse masticabili» 96 compresse in blister Pvc/Pvdc/Al - A.I.C. n. 045011044 (in base 10) 1BXN34 (in base 32).
Forma farmaceutica: compresse masticabili.
Validita' prodotto integro: tre anni.
Condizioni particolari di conservazione:
conservare il medicinale nella confezione originale per tenerlo al riparo dall'umidita'. Questo medicinale non richiede alcuna temperatura particolare di conservazione.
Composizione:
principio attivo: 680mg di carbonato di calcio e 80mg di carbonato di magnesio, pesante.
Eccipienti: silice, colloidale anidra, Amido, pregelatinizzato, Copovidone, Xilitolo (E 967), Idrossipropilcellulosa a bassa sostituzione LH-11.
L'aroma di menta piperita SD e' composto da: preparazioni aromatizzanti, sostanze aromatizzanti naturali: pulegone, mentofurano; Maltodestrina, Gomma arabica (E 414).
L'aroma mentolo L essiccato a spruzzo e' composto da: sostanza aromatizzante, Gomma arabica (E 414), Talco, Stearato di magnesio.
Produttore responsabile del rilascio dei lotti: Alkaloid-INT d.o.o., Šlandrova ulica 4, 1231 Ljubljana-Črnuče, Slovenia.
Indicazioni terapeutiche: per il trattamento della pirosi e dei sintomi associati.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita':
classe di rimborsabilita': Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C-bis.
Classificazione ai fini della fornitura
Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura:
classificazione ai fini della fornitura: OTC - Medicinale non soggetto a prescrizione medica, da banco o di automedicazione.
Stampati
Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determina, di cui al presente estratto.
In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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