Estratto determina IP n. 873 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX 1 mg compresse, 30 compresse dalla Grecia con numero di autorizzazione 23877/26.06.95, intestato alla societa' Pfizer Hellas A.E. e prodotto da Pfizer Italia S.r.l. con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Programmi Sanitari Integrati S.r.l. con sede legale in via Giovanni Lanza, 3 - 20100 Milano.
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 038482117 (in base 10) 14QD65(in base 32).
Forma farmaceutica: compresse.
Composizione: ogni compressa contiene:
principio attivo: alprazolam mg 1;
eccipienti: lattosio monoidrato, cellulosa microcristallina, docusato sodico, sodio benzoato, silice colloidale anidra, amido di mais, magnesio stearato, indigotina (E132) lacca di alluminio, eritrosina.
Conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C.
Descrizione dell'aspetto di «Xanax» e contenuto delle confezioni
Le compresse di Xanax da 1 mg sono viola, di forma ovale, incise su un lato.
Le compresse sono disponibili in blister PVC/PVDC alluminio in confezione da 20 compresse.
Officine di confezionamento secondario:
STM Group S.r.l. Strada Prov. Pianura, 2 80078 Pozzuoli (NA);
Pharm@idea S.r.l. via del Commercio, 5 - 25039 Travagliato (BS);
Prespack, Jacek Karonski Poland, Skorzewo, ul. Sadowa 38. 60-185.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. 038482117; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Xanax» 1 mg compresse 20 compresse; codice A.I.C. n. : 038482117; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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