Estratto determina IP n. 868 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIBILLA 2 mg/0,03 mg filmtabletten 6x21 dalla Germania con numero di autorizzazione 84746.00.00, intestato alla societa' Gedeon Richter PLC e prodotto da Gedeon Richter PLC, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma.
Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; codice A.I.C. n. 047110010 (in base 10) 1DXPVU(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Composizione: una compressa rivestita con film contiene:
principio attivo: 2 mg di dienogest e 0,03 mg di etinilestradiol;
eccipienti: nucleo della compressa: lattosio monoidrato, amido di mais, ipromellosa di tipo 2910, talco, potassio poliacrilato, magnesio stearato;
rivestimento: alcool polivinilico, titanio diossido (E171), macrogol 3350, talco.
Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; codice A.I.C. n. 047110 010; classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sibilla» 2 mg/0,03 mg compresse rivestite con film 21 compresse in blister PVC/PE/PVDC-AL; codice A.I.C. n. 047110 010; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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