Estratto determina IP n. 867 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MEDROL 4 mg tablets - blister 5 X 10 dalla Grecia con numero di autorizzazione 44418/09/03-02-2010, intestato alla societa' Pfizer Hellas AE (S.A.) e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farmaroc S.r.l. con sede legale in viale Pio XI 48 - 70056 Molfetta (BA).
Confezione: «Medrol» 4 mg compresse 30 compresse, codice A.I.C. n. 046986016 (in base 10) 1DTWT0(in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: ogni compressa da 4 mg contiene:
principio attivo: metilprednisolone 4 mg;
eccipienti: lattosio monoidrato, amido di mais, saccarosio, calcio stearato, amido di mais essiccato.
Come conservare Medrol: conservare a temperatura non superiore a 30°C.
Officine di confezionamento secondario:
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI);
CIT S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa, 7 - 26824 Cavenago D'Adda - LO.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Medrol» 4 mg compresse 30 compresse.
Codice A.I.C. n. 046986016.
Classe di rimborsabilita': C(nn).
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Medrol» 4 mg compresse 30 compresse; codice A.I.C. n. 046986016; RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni
avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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