Estratto determina IP n. 859 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale DAKTARIN CREAM 2% w/w tube x 30 g dalla Grecia con numero di autorizzazione 8533/06-02-2007, intestato alla societa' Johnson and Johnson Hellas Consumer (S.A.) e prodotto da Famar S.A. (49th km - Avlonas), Greece, con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Gmm Farma S.r.l. con sede legale in via Lambretta 2 - 20090 Segrate (MI).
Confezione: DAKTARIN DERMATOLOGICO «2% crema» 1 tubo da 30g.
Codice A.I.C.: 046984011 (in base 10) - 1DTUUC (in base 32).
Forma farmaceutica: crema.
Composizione: 100g di crema contengono:
principio attivo: 2g di miconazolo nitrato;
eccipienti: tefose 63, labrafil m 1944 cs, paraffina liquida, butilidrossianisolo, acido benzoico, acqua purificata.
Officine di confezionamento secondario
Cit S.r.l. via Primo Villa n. 17 - 20875 Burago di Molgora (MB);
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Daktarin dermatologico» - 2% crema - 1 tubo da 30g.
Codice A.I.C.: 046984011.
Classe di rimborsabilita': «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Daktarin dermatologico» - 2% crema - 1 tubo da 30g.
Codice A.I.C.: 046984011
OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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