Estratto determina IP n. 857 del 17 dicembre 2018
E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale SIRDALUD 2 mg tabletten - 100 tabletten dalla Germania con numero di autorizzazione 4844.00.00, intestato alla societa' Novartis Pharma GmbH e prodotto da Novartis Pharma GmbH (DE), da SanofiSynthelabo GmbH (DE) e da Novartis Pharma Produktions GmbH (DE), con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina.
Importatore: Farma 1000 S.r.l. con sede legale in via Camperio Manfredo, 9 - 20123 Milano (MI).
Confezione: SIRDALUD «2 mg compresse» 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046985014 (in base 10) - 1DTVTQ (in base 32).
Forma farmaceutica: compressa.
Composizione: una compressa contiene:
principio attivo: tizanidina cloridrato 2,288 mg pari a 2,00 mg di tizanidina base;
eccipienti: silice colloidale anidra, acido stearico, cellulosa microcristallina, lattosio anidro.
Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 25°C.
Officine di confezionamento secondario
Kohlpharma GmbH Irm Holzhau 8 - 66663 Merzig (Germania);
S.C.F. S.r.l. via F. Barbarossa,7 - 26824 Cavenago D'Adda Lodi;
XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.A. via Amendola, 1 Settala loc. Caleppio 20090 Milano;
De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina Cremona.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Confezione: «Sirdalud» - 2 mg compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046985014.
Classe di rimborsabilita': «C(nn)».
La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «C(nn)», nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione.
Classificazione ai fini della fornitura
Confezione: «Sirdalud» - 2 mg compresse - 20 compresse.
Codice A.I.C.: 046985014
RR - medicinale soggetto a prescrizione medica.
Stampati
Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio.
Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni
di sospette reazioni avverse
Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|