Gazzetta n. 11 del 14 gennaio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 10 gennaio 2019 Aggiornamento dell'allegato n. 2 alla determina n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018, concernente: «Procedura Pay-Back 5% per l'anno 2018». (Determina n. 40/2019). IL DIRETTORE GENERALE Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300 e successive modifiche ed integrazioni («Riforma dell'organizzazione del Governo, a norma dell'art. 11 della legge 15 marzo 1997, n. 59»); Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326 e successive modifiche ed integrazioni, recante «Disposizioni urgenti per favorire lo sviluppo e per la correzione dell'andamento dei conti pubblici» e, in particolare, il comma 1 ed il comma 5, lettere f) ed f-bis) del predetto; Visto il decreto interministeriale 20 settembre 2004, n. 245, dal titolo «Regolamento recante norme sull'organizzazione ed il funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco a norma dell'art. 48, comma 13 decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito, con modificazioni, nella legge 24 novembre 2003, n. 326», cosi' come modificato dal decreto del Ministero della salute 29 marzo 2012, n. 53 («Modifica al regolamento e funzionamento dell'Agenzia italiana del farmaco (AIFA), in attuazione dell'art. 17, comma 10 decreto-legge 6 luglio 2011, n. 98, convertito, con modificazioni, nella legge 15 luglio 2011, n. 111»), pubblicato nella Gazzetta Ufficiale 8 maggio 2012, n. 106; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato, ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011 n. 123, dall'Ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'Agenzia italiana del farmaco e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Visto l'art. 1, comma 796, lettera f) legge 27 dicembre 2006, n. 296 e successive modifiche ed integrazioni («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - finanziaria 2007»), con cui sono state confermate, per gli anni 2007 e seguenti, le misure di contenimento della spesa farmaceutica assunte dall'AIFA e, in particolare, la deliberazione del Consiglio di amministrazione AIFA 27 settembre 2006, n. 26; Visto l'art. 1, comma 796, lettera g), legge 27 dicembre 2006, n. 296, il quale ha consentito alle aziende farmaceutiche di chiedere all'AIFA la sospensione degli effetti di cui alla deliberazione citata, previa dichiarazione di impegno al versamento alle regioni degli importi individuati da apposite tabelle di equivalenza degli effetti economico - finanziari per il Servizio sanitario nazionale; Vista la determinazione 27 settembre 2006, concernente «Manovra per il Governo della spesa farmaceutica convenzionata e non convenzionata», con cui sono stati disposti dall'AIFA la riduzione, nella misura del 5%, del prezzo al pubblico, gia' vigente, dei medicinali comunque dispensati o impiegati dal Servizio sanitario nazionale, la ridefinizione dello sconto al produttore dello 0,6%, come da determinazione del 30 dicembre 2005 ed il mantenimento delle predette misure sino ad integrale copertura del disavanzo accertato per il 2006, previa verifica da effettuarsi entro il termine del 15 febbraio 2007; Vista la determinazione AIFA 9 febbraio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale 21 febbraio 2007, n. 43, con cui sono state individuate le quote di spettanza dovute al farmacista e al grossista a norma dell' art 1, comma 40, legge 23 dicembre 1996, n. 662 («Misure di razionalizzazione della finanza pubblica»); Considerato che, successivamente, l'art. 1, commi 225 e 227 legge 27 dicembre 2013, n. 147 («Disposizioni per la formazione del bilancio annuale e pluriennale dello Stato - legge di stabilita' 2014»), da decorrere dall'anno 2014 ha dato la possibilita' per le aziende farmaceutiche che ne facciano richiesta, qualora interessate, di usufruire della sospensione ai sensi dell'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006, della riduzione di prezzo del 5%, disposta con determinazione del 27 settembre 2006; Ravvisata, come per gli anni precedenti, anche per l'anno 2018, la necessita' di procedere, a determinare i prezzi delle specialita' medicinali delle aziende che intendono avvalersi della sospensione del 5% di cui all'art. 1, comma 796, lettera g) della legge n. 296/2006, nonche' dei prezzi delle specialita' medicinali delle aziende che non manifestano la detta volonta' ovvero che, pur avendo manifestato la stessa, non procedono poi al versamento del dovuto in favore delle regioni; Vista, quindi, la determinazione n. 2048/2018 del 21 dicembre 2018 (pubblicata nella Gazzetta Ufficiale - Serie generale - n. 300 del 28 dicembre 2018) da intendersi quivi integralmente richiamata e parte integrante del presente provvedimento, con la quale l'AIFA ha proceduto a determinare i prezzi delle specialita' medicinali come sopra rappresentato; Tenuto conto di tutte le comunicazioni di rettifica e/o inclusione pervenute alla pec dedicata dopo il 20 dicembre 2018 e fino all'8 gennaio 2019, inoltrate dalle aziende farmaceutiche interessate all'AIFA; Ravvisata la opportunita' di prendere atto delle dette rettifiche e di aggiornare e/o modificare parte dell'allegato n. 2 alla citata determinazione n. 2048/2018, riportante l'elenco delle specialita' medicinali e i relativi prezzi cosi' come definito dall'art. 1 della medesima determinazione; Per tutto quanto esposto in premessa; Determina di aggiornare e/o modificare le seguenti righe di cui all'allegato n. 2 alla determinazione n. 2048/2018: Parte di provvedimento in formato grafico con le seguenti righe sostitutive delle precedenti: Parte di provvedimento in formato grafico Roma, 10 gennaio 2019 Il direttore generale: Li Bassi