Estratto determina n. 37/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: SITAGLIPTIN BIOGARAN.
Titolare AIC: Biogaran 15, Boulevard Charles De Gaulle - 92700 Colombes - Francia.
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248011 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248023 (in base 10);
«25 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248035 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248047 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248050 (in base 10);
«50 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248062 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248074 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 56 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248086 (in base 10);
«100 mg compresse rivestite con film» 98 compresse in blister PVC/PVDC-AL - A.I.C. n. 046248098 (in base 10).
Forma farmaceutica: compressa rivestita con film.
Validita' prodotto integro: 30 mesi.
Composizione:
Principio attivo:
25 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 34,76 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 25 mg.
50 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 69,52 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 50 mg.
100 mg compresse rivestite con film:
ogni compressa contiene 139,04 mg sitagliptin tartrato hemiidrato, equivalente a sitagliptin 100 mg.
Eccipienti: Nucleo della compressa:
cellulosa microcristallina;
calcio fosfato di idrogeno diidrato;
croscarmellosa sodica;
magnesio stearato;
sodio stearil fumarato;
Rivestimento della compressa:
Opadry II 85F230012 arancia (25 mg); 85F270026 beige (50 mg); 85F230079 arancia (100 mg), composto da: poli(vinil alcol), parte idrolizzata;
macrogol 3350; talco; titanio diossido (E171); ferro ossido rosso (E172); ferro ossido giallo (E172).
Produttore principio attivo:
Sintenovo S.A. de C.V. - Calle 13 Este No. 3 - CIVAC, C.P. 62578 - Jiutepec, Morelos - Messico.
Produttore prodotto finito
Produzione, confezionamento primario, secondario, controllo lotti, rilascio lotti:
Recipharm Fontaine - Rue des Pres Potets - 21121 Fontaine-Les-Dijon - Francia.
Indicazioni terapeutiche
Per pazienti adulti con diabete mellito di tipo 2, «Sitagliptin Biogaran» e' indicato per migliorare il controllo glicemico: a) in monoterapia
in pazienti non adeguatamente controllati solamente con dieta ed esercizio fisico e per i quali la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza. b) in duplice terapia orale in associazione con:
metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' metformina da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
una sulfonilurea, quando dieta ed esercizio fisico piu' la dose massima tollerata di una sulfonilurea da sola non forniscono un adeguato controllo della glicemia e quando la metformina non e' appropriata per controindicazioni o intolleranza;
un agonista del recettore gamma attivato dal proliferatore del perossisoma (PPARγ) (per es., un tiazolidinedione), quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' l'agonista PPARγ da solo non forniscono un adeguato controllo della glicemia. c) in triplice terapia orale in associazione con:
una sulfonilurea e metformina, quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
un agonista PPARγ e metformina, quando e' appropriato l'uso di un agonista PPARγ e quando dieta ed esercizio fisico piu' la duplice terapia con questi medicinali non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
«Sitagliptin Biogaran» e' anche indicato come terapia aggiuntiva all'insulina (con o senza metformina), quando dieta ed esercizio fisico piu' una dose stabile di insulina non forniscono un adeguato controllo della glicemia.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Sitagliptin Biogaran» e' la seguente:
medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, vendibile al pubblico su prescrizione di centri ospedalieri o di specialisti - diabetologo, endocrinologo, internista (RRL).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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