Estratto determina n. 26/2019 del 3 gennaio 2019
Medicinale: ROVINADIL
Titolare AIC: Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. Julian Camarillo, 35 28037 - Madrid Spagna
Confezioni:
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040018 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040020 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040032 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040044 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040057 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040069 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040071 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040083 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040095 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040107 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040119 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040121 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040133 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040145 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040158 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040160 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040172 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040184 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040196 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040208 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040210 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040222 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040234 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040246 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040259 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040261 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040273 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040285 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro - AIC n. 044040297 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040309 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040347 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040350 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040362 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040374 (in base 10);
«2.000 IU (20mg)/0,2 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040386 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040398 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040400 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040412 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 20 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040424 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040436 (in base 10);
«4.000 IU (40mg)/0,4 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 50 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040448 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040451 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040463 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040475 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040487 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040499 (in base 10);
«6.000 IU (60mg)/0,6 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040501 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040513 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040525 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040537 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040549 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040552 (in base 10);
«8.000 IU (80mg)/0,8 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 30 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040564 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 2 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040576 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 6 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040588 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 10 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040590 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 12 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040602 (in base 10);
«10.000 IU (100mg)/1 ml soluzione iniettabile in siringa preriempita» 24 siringhe preriempite in vetro con sistema di sicurezza - AIC n. 044040614 (in base 10);
Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in siringa preriempita (iniezione).
Validita' prodotto integro: 3 anni
Condizioni particolari di conservazione
Conservare a temperatura inferiore a 25 °C. Non congelare.
Composizione: principio attivo:
2.000 UI (20 mg) /0,2 ml:
una siringa preriempita contiene 2.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 20mg) in 0,2ml di acqua per preparazioni iniettabili.
4.000 UI (40 mg) /0,4 ml:
una siringa preriempita contiene 4.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 40mg) in 0,4ml di acqua per preparazioni iniettabili.
6.000 UI (60 mg) /0,6 ml:
una siringa preriempita contiene 6.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 60mg) in 0,6ml di acqua per preparazioni iniettabili.
8.000 UI (80 mg) /0,8 ml:
una siringa preriempita contiene 8.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 80mg) in 0,8ml di acqua per preparazioni iniettabili.
10.000 UI (100 mg) /1,0 ml:
una siringa preriempita contiene 10.000 UI di attivita' anti-Xa di enoxaparina sodica (corrispondenti a 100mg) in 1,0ml di acqua per preparazioni iniettabili.
Eccipienti:
acqua per preparazioni iniettabili
Produttore/i del principio attivo:
Laboratorios Farmaceuticos ROVI, S.A. Avenida de la Ilustracion nº 110 Parque Tecnologico de Ciencias de la Salud (PTS) 18016 Granada, Spagna;
Universidad Complutense de Madrid Plaza Ramon y Cajal S/N - Ciudad Universitaria 28040 Madrid, Spagna;
Shenzhen Hepalink Pharmaceutical Co., Ltd. 21 Langshan Road Song Ping Shan, Nanshan District China-518 057 Shenzhen City, Guangdong Province;
Changshu Xingrui Casing Technology Co., Ltd. North Qixing Qiao, Changkun Road, China-215 558 Changshu City, Jiangsu Province;
Yibin Lihao Bio-technical Co., Ltd. Qihang Xi Road, Luolong Industrial Park, China- 644 104 Yibin City, Sichuan province;
Fushun Xinxing Casing Co., Ltd. No. 106, Gaoshan Road, Shuncheng District, Fushun City, Liaoning Province. China;
Chongqing Youyi Livestock Product Co., Ltd. No.6 Group, Guankou Village, Fengcheng, Changshou District, China-401 220 Chongqing City;
Bozhou Junda Bio-technology Co., Ltd. West Songtanghe, Sunwaxingzheng Village, Shihe;
Town, Qiaocheng District, Bozhou City, Anhui Province;
Hebei Yongwei Casing Co., Ltd. South Tongtou Village, Xiyangcheng Town, Yongnian County, Handan City, China-057 150 Hebei Province;
Chengdu Sunrace Animal Product Co., Ltd. No. 160, Mengxing West Road, Industrial Central Development Park, Mengyang Town, Pengzhou City, Chengdu City, China-611 934 Sichuan Province;
Gaoyou Qinyou Bio-Technical Co., Ltd. Industrial Centralized Area, Long Qiu Town, Gaoyou City, China-225 600 Jiangsu Province;
Yinan County Hongfa Casing Co., Ltd. Xinwanghou Village, Tongjing Town, Yinan County, Linyi City, China-276 300 Shandong Province;
Zoucheng Minsheng Fuyu Casing & Food Co., Ltd._ Dazhao Village, Zhongxindian Town, Zoucheng City, China-273 512 Shandong Province;
Chongqing Hechuan Yunxing Livestock Product Co., Ltd. Group 3, Huayuan Village, Nanban, Hechuan District, China-410 519 Chongqing City;
Shaodong County Heshun Biological Products Co., Ltd. Industrial Park, Xianchaqiao Town, Shaodong County, Shaoyang City, China-422 800 Hunan Province;
Guangyuan Haipeng Bio-technical Co., Ltd. Huilonghe Industrial Park, Lizhou District, Guangyuan City, China-628 000 Sichuan Province;
Shandong Kanghe Bio-technical Co., Ltd. East of Xihuan Road Southern Section, Junan Economic Development Zone, Linyi City, China-276 600 Shandong Province;
Anhui Jiulong Casing Processing Co., Ltd. Fangxiaoying Group, Hedaying Village, Modian County, Hefei City, China-231 635 Anhui Province;
Xiangyang City Zhiyao Bio-technology Co., Ltd. Shuanggou Agricultural by-product Processing Park (Yangliu Village, Shuanggou Town), Xiangzhou District, China-441 111 Xiangyang City, Hubei; Province;
Huaian City Shuangbao Livestock Product Co., Ltd. No. 9, Weiyi Road, Huaiyin Industrial Park, China-223 300 Huaian City, Jiangsu Province;
Suzhou Jianfei Casing Co., Ltd. Dongqiao Town, Xiangcheng District, Suzhou City, China-215 152 Jiangsu Province;
Shandong Ruisn Bio-Tech Co., Ltd. No. 68, Volvo Road, Economic and Technological Development Zone. Linyi City. China-276 034, Shandong Province;
Scientific Protein Laboratories (SPL) 700 East Main Street Waunakee, WI 53597, USA;
Hepac B.V. Kieveeen 18, 7371 GD Loenen, Olanda;
Biopharmacotech Sp.z.o.o. Sp. Komandytowa UI. Cegielniana 19, 42-289 Wozniki, Polonia;
Productos biologicos, S.A.U. (hereafter called «Probisa» site) Pol. Ind. «Sant Pere de Molanta» C/ del Cadi', 43-49 08734 Olerdola, Barcelona, Spagna;
Bioiberica, S.A.U. (hereafter called «Palafolls» site) Pol. Ind. «Mas Puigvert» Ctra. Nacional II, Km 680.6 08389 Palafolls (Barcelona) Spagna;
Palafolls site (Bioiberica) Pol. Ind. «Mas Puigvert» Ctra. Nacional II, Km 680.6 08389 Palafolls (Barcelona) - Spagna;
Probisa site (subsidiary of Bioiberica) Pol. Ind. «Sant Pere de Molanta» C/ del Cadi', 43-49 08734 Olerdola (Barcelona) - Spagna;
Toledo site (Bioiberica) Vega del Puente, s/n 45516 La Puebla de Montalban (Toledo) Spagna;
Biotee Polska SP. Z.O.O. (subsidiary of Bioiberica) Przechlewska 59 77-304 Rzeczenica Polonia;
Biotee Sul America Industria de Produtos Quimicos e Opoterapicos Ltda. (subsidiary of Bioiberica) Rua Dos Caigangues,1222 CEP 85.555-000 Dissenha - Palmas Parana Brasile;
Biotee USA, Inc. (subsidiary of Bioiberica) 1640 «R» Street Geneva, NE 68361 (Nebraska) USA;
Italy site: Biolab Srl (subsidiary of Bioiberica) Via Basaglie 4 46026 Quistello, Mantova Italia.
Produttore/i del prodotto finito:
Rovi Contract Manufacturing, S.L. Julian Camarillo, 35 - 28037 - Madrid, Spagna;
Frosst Iberica, S.A. Avenida Complutense, 140, Alcala' de Henares - 28805 - Madrid, Spagna;
Laboratorios Farmaceuticos Rovi, S.A. Avenida de la Ilustracion no 110. Parque Tecnologico de la Salud (PTS) 18016 Granada - Spagna.
Indicazioni terapeutiche:
Rovinadil e' indicata negli adulti per:
- profilassi del tromboembolismo venoso (TEV) nei pazienti chirurgici a rischio moderato e alto, in particolare quelli sottoposti a interventi di chirurgia ortopedica o generale, compresa la chirurgia oncologica.
- profilassi del tromboembolismo venoso in pazienti non chirurgici affetti da una patologia acuta (come ad esempio insufficienza cardiaca acuta, insufficienza respiratoria, infezioni gravi o malattie reumatiche) e mobilita' ridotta ad aumentato rischio di tromboembolismo venoso.
- trattamento della trombosi venosa profonda (TVP) e dell'embolia polmonare (EP), ad esclusione dell'EP che potrebbe richiedere terapia trombolitica o chirurgica.
- prevenzione della formazione di trombi nella circolazione extracorporea in corso di emodialisi.
- sindrome coronarica acuta:
- trattamento dell'angina instabile e dell'infarto del miocardio senza sopraslivellamento del tratto ST (NSTEMI) in associazione con acido acetilsalicilico orale.
- trattamento dell'infarto miocardico acuto con sopraslivellamento del tratto ST (STEMI), inclusi i pazienti gestititi con la sola terapia farmacologica o da sottoporre a successivo intervento coronarico percutaneo (PCI).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
La classificazione ai fini della fornitura del medicinale Rovinadil e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR).
Tutela brevettuale
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale.
Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14 comma 2 del decreto legislativo 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale.
Stampati
Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione.
E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione.
Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali.
Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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