Estratto provvedimento n. 912 del 13 dicembre 2018
OCNIL 400 mg/ml polvere per uso nell'acqua da bere - A.I.C. n. 104937.
Confezioni: tutte
Titolare A.I.C.: Vetpharma Animai Health Les Corts, 23 - 08028 Barcellona (Spagna).
Oggetto del provvedimento:
Numero procedura europea: ES/V/0242/II/001/G
Si autorizzano le modifiche come di seguito descritte:
modifiche del riassunto delle caratteristiche del prodotto, dell'etichettatura o del foglio illustrativo destinate ad attuare il risultato di un procedimento di rinvio dell'Unione - il medicinale non rientra nel campo di applicazione definito per il procedimento ma le modifiche attuano le conclusioni del procedimento e il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio presenta nuove informazioni complementari.
Per effetto della suddetta variazione, si modificano le seguenti sezioni del riassunto delle caratteristiche del prodotto:
4.1 Specie di destinazione (aggiunta della specie suini)
4.2 Indicazioni per l'utilizzazione, specificando le specie di destinazione
4.3 Controindicazioni
4.4. Avvertenze speciali per ciascuna specie di destinazione
4.5 Precauzioni speciali per l'impiego
4.6 Reazioni avverse (frequenza e gravita')
4.7 Impiego durante la gravidanza, l'allattamento e l'ovodeposizione
4.8 Interazione con altri medicinali veterinari ed altre forme d'interazione
4.9 Posologia e via di somministrazione
4.10 Sovradosaggio (sintomi, procedure di emergenza, antidoti) se necessario
4.11 Tempo di attesa
5. PROPRIETA' FARMACOLOGICHE
5.1 Proprieta' farmacodinamiche
5.2 Informazioni farmacocinetiche
6.5 Natura e composizione del confezionamento primario
aggiunta della confezione: sacco da 150 g di polvere per uso orale per suini e broiler - A.I.C. n. 104937026.
Gli stampati (RCP, foglietto illustrativo, etichetta del confezionamento interno ed esterno) dei nuovi lotti del medicinale non ancora rilasciati devono essere aggiornati con le suddette modifiche entro e non oltre quattro mesi dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza.
Il presente provvedimento sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.
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