Gazzetta n. 9 del 11 gennaio 2019 (vai al sommario) MINISTERO DELLA SALUTE COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso veterinario, ad azione immunologica, «Diluente per vaccini Boehringer Ingelheim contro la malattia di Marek». Estratto provvedimento n. 901 dell'11 dicembre 2018 Medicinale veterinario ad azione immunologica: DILUENTE PER VACCINI BOEHRINGER INGELHEIM CONTRO LA MALATTIA DI MAREK. Confezioni: tutte - A.I.C. n. 103728 Titolare A.I.C.: ditta Boehringer Ingelheim Animal health Italia S.p.a., via Giovanni Lorenzini, 8 - 20139 Milano. Oggetto del provvedimento: Numero di procedura europea EMEA/V/C/WS/1209/G Si autorizza per il medicinale veterinario indicato in oggetto, la seguenti modifica: si autorizzano le modifiche come di seguito descritte: autorizzazione del sito Laboratoire Bioluz, Zone Industrielle de Jalday, 69500 Saint Jean de Luz - France per le attivita' di produzione e confezionamento primario del prodotto finito (in sostituzione del sito Baxter Healthcare Corp.), confezionamento secondario (in aggiunta al sito attualmente autorizzato Merial, Chemin de Cruzols - 69210 Lentilly - France), controllo dei lotti di prodotto finito (in aggiunta al sito attualmente autorizzato Merial Laboratoire Porte des Alpes 99, rue de l'Aviation, 69800 Saint Priest - France). Conseguentemente al trasferimento di processo produttivo, si autorizza l'utilizzo dell'eccipiente rosso fenolo soluzione 1%, in sostituzione del rosso fenolo (sale sodico). sostituzione del materiale costituente l'involucro esterne contenente le sacche in PVC, da polietilene a PET met/CPP/PE. modifica del criterio di accettabilita' per la specifica Appearance in «Soluzione limpida rosso-arancio». Per effetto delle suddette variazioni gli stampati devono essere modificati come segue. Modifica dei punti 6.1, 6.3, 6.5, 8 dell'RCP come di seguito indicato: 6.1 Elenco degli eccipienti Saccarosio, idrolizzato di caseina, potassio fosfato bibasico, potassio fosfato monobasico, rosso fenolo (soluzione 1%), acido cloridrico concentrato, sodio idrossido, acqua per preparazioni iniettabili. 6.3 Periodo di validita' Periodo di validita' del medicinale veterinario confezionato per la vendita: tre anni. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura dell'involucro esterno in PET met/CPP/PE. Utilizzare immediatamente dopo l'apertura della sacca interna in PVC contenente il diluente. 6.5 Natura e composizione del confezionamento primario Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. E' possibile che non tutte le confezioni siano commercializzate. 8. Numero(i) dell'autorizzazione all'immissione in commercio 103728010 - Sacca da 200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728022 - Sacca da 400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728034 - Sacca da 800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728046 - Sacca da 1.000 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728059 - Sacca da 1.200 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728061 - Sacca da 1.600 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728073 - Sacca da 1.800 ml di PET met/CPP/PE - PVC. 103728085 - Sacca da 2.400 ml di PET met/CPP/PE - PVC. Per effetto della suddetta variazione gli stampati devono essere modificati nei punti pertinenti. I lotti gia' prodotti possono essere commercializzati fino alla scadenza. Il presente estratto sara' pubblicato nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana, mentre il relativo provvedimento verra' notificato all'impresa interessata.