Estratto determina AAM/PPA n. 1189 del 17 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni: variazioni di tipo II: C.I.4) Variazioni collegate a importanti modifiche nel riassunto delle caratteristiche del prodotto, dovute in particolare a nuovi dati in materia di qualita', di prove precliniche e cliniche o di farmacovigilanza, C.I.z) Altre variazioni, e Variazione di tipo IB: C.I.z) Altre variazioni, relativamente al medicinale VECLAM.
Codici pratica:
VN2/2018/179;
VN2/2018/163;
N1B/2017/2363.
E' autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 4.4, 4.6, 4.8, 5.3 e 6.1 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo, relativamente al medicinale «Veclam», nelle forme e confezioni sottoelencate:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml;
A.I.C. n. 027529041 - «125 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027529054 - «250 mg compresse rivestite» 12 compresse;
A.I.C. n. 027529080 - «250 mg granulato per sospensione orale» 14 bustine;
A.I.C. n. 027529092 - «500 mg granulato per sospensione orale»14 bustine;
A.I.C. n. 027529104 - «250 mg/5 ml granulato per sospensione orale» 1 flacone da 100 ml;
A.I.C. n. 027529116 - «500 mg compresse rivestite»14 compresse;
A.I.C. n. 027529130 - «RM 500 mg compresse a rilascio modificato» 7 compresse.
E' inoltre autorizzato l'aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto alle sezioni 1, 2, 3, 4.2, 6.3, 6.4 e 6.6 e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo e delle etichette, relativamente al medicinale «Veclam», nelle forma e confezione sottoelencata:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml.
E' altresi' autorizzato l'aggiornamento, per adeguamento ai termine standard secondo la farmacopea europea, della descrizione della confezione da:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml;
a:
A.I.C. n. 027529039 - «500 mg/10 ml polvere e solvente per concentrato per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 fiala solvente 10 ml.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determinazione, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Malesci Istituto Farmacobiologico S.p.a. (codice fiscale n. 00408570489) con sede legale e domicilio fiscale in via Lungo l'Ema, 7 - loc. Ponte a Ema, 50012 - Bagno a Ripoli - Firenze, Italia.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto e all'etichettatura;
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, le etichette devono essere redatte in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di 30 giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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