Gazzetta n. 9 del 11 gennaio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naomi», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1173/2018 del 10 dicembre 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio e' rinnovata con validita' illimitata dalla data del rinnovo europeo 13 dicembre 2012 con conseguente modifica degli stampati. E' autorizzata altresi', la variazione Grouping tipo IB : C.I.1.b) Modifica dei paragrafi del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo ed etichettatura in accordo alla procedura di Referral Art. 31 (EMA/H/A-31/1356) e aggiornamento QRD Template; C.I.z Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispondenti paragrafi del foglio illustrativo secondo quanto indicato nel Pubblic Assessment Report (PAR) della procedura NL/H/xxxx/WS/063 relativamente al: medicinale: NAOMI (A.I.C. n. 038308); confezioni: A.I.C. n. 038308019 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 1x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038308021 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 3x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038308033 «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 6x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038308045 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 50x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL; A.I.C. n. 038308058 - «0.1 mg/0.02 mg compresse rivestite» 13x21 compresse in blister PVC/PVDC/AL. Titolare A.I.C.: Sandoz S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in largo Umberto Boccioni n. 1, 21040 Origgio (VA), Italia - Codice fiscale/partita IVA 00795170158. Codice procedura europea: DE/H/0876/001/R/001; DE/H/0876/001/IB/016/G; Codice pratica: FVRMC/2012/125; C1B/2016/983. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo e l'etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.