Gazzetta n. 9 del 11 gennaio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Rinnovo dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Syntocinon», con conseguente modifica stampati. Estratto determina AAM/PPA n. 1171/2018 del 10 dicembre 2018 L'autorizzazione all'immissione in commercio con scadenza il 31 maggio 2010 e' rinnovata con validita' illimitata con conseguente modifica degli stampati. Sono autorizzate altresi', le variazioni: tipo II C.I.4 Aggiornamento del paragrafo 4.8 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettiva sezione del foglio illustrativo per essere in linea con il Core Company Data Sheet e adeguamento dell'etichettatura all'ultima versione del QRD Template; tipo IAin C.I.3.a Aggiornamento del paragrafo 4.4 del riassunto delle caratteristiche del prodotto e corrispettiva sezione del foglio illustrativo a seguito della conclusione della procedura PSUSA/00002263/201706 per la sostanza attiva ossitocina e aggiornamento dell'indirizzo web dell'AIFA per la segnalazione delle reazioni avverse relativamente al: medicinale: SYNTOCINON; confezioni: A.I.C. n. 014684029 - «5 U.I./ml soluzione iniettabile» 6 fiale 1 ml. Titolare A.I.C.: Alfasigma S.P.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Ragazzi del 99, 5, 40133 - Bologna (BO) Italia - Codice fiscale/partita IVA 034322212029. Codice Pratica: FVRN/2010/1819; VN2/2018/56; N1A/2018/1139. Le modifiche devono essere apportate per il riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della presente determina mentre per il foglio illustrativo ed etichettatura entro e non oltre sei mesi dalla medesima data. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto. Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 2, della presente determina, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. La presente determina ha effetto dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana e sara' notificata alla societa' titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale.