Estratto determina AAM/PPA n. 1145/2018 del 4 dicembre 2018
Autorizzazione delle variazioni:
sono autorizzate le seguenti variazioni:
variazione di tipo II - C.I.2.b) Modifiche concernenti la sicurezza, l'efficacia e la farmacovigilanza medicinali per uso umano e veterinario - Aggiornamento del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo al medicinale di riferimento e modifiche minori;
variazione tipo IA - C.I.3.a) Modifica del riassunto delle caratteristiche del prodotto e del foglio illustrativo per implementare l'esito della procedura PSUSA/00001827/201612 relativamente al medicinale LANSOPRAZOLO MYLAN GENERICS nelle seguenti forme farmaceutiche/dosaggi e confezioni:
036757019 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757021 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757033 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757045 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757058 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757060 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757072 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757084 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757096 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757108 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757110 - «15 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757122 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 7 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757134 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 14 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757146 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 15 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757159 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757161 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 28 capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757173 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 30 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757185 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 35 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757197 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 56 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757209 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 60 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757211 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule in blister alu/opa/ pvc/pet;
036757223 - «30 mg capsule rigide gastroresistenti» 98 capsule (confezione calendario) in blister alu/opa/ pvc/pet;
Titolare AIC: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 Milano (MI) - Italia, codice fiscale 13179250157.
Numero procedura:
SE/H/1485/001-002/II/033
SE/H/1485/001-002/IA/034
Codice pratica:
VC2/2017/507
C1A/2017/3431
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla presente determina.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 2, comma 1, del presente estratto, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana del presente estratto, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare AIC rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine.
Decorrenza efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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