Estratto determina AAM/PPA n. 1194 del 18 dicembre 2018
Trasferimento di titolarita': MC1/2018/722.
Cambio nome: C1B/2018/2277.
n. procedura: HR/H/0111/001-002/IB/005.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' TAD Pharma GMBH, con sede in Heinz-Lohmann-Strasse, 5, 27472 Cuxhaven, Germania.
Medicinale CLARITROMICINA TAD.
Confezione AIC n.:
044759013 - «250 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759025 - «250 mg compresse rivestite con film» 12 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759037 - «250 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759049 - «250 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759052 - «250 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759064 - «500 mg compresse rivestite con film» 7 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759076 - «500 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759088 - «500 mg compresse rivestite con film» 14 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759090 - «500 mg compresse rivestite con film» 16 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759102 - «500 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister pvc/pvdc/al;
044759114 - «500 mg compresse rivestite con film» 21 compresse in blister pvc/pvdc/al;
alla societa': HCS BVBA, con sede in H. Kennisstraat 53, B 2650 Edegem, Belgio (BE).
Con variazione della denominazione del medicinale in Claritromicina HCS.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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