Estratto determina AAM/PPA n. 1196 del 18 dicembre 2018
Trasferimento di titolarita': AIN/2018/2045
Cambio nome: N1B/2018/1513
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' ABC Farmaceutici S.p.A. (codice fiscale 08028050014) con sede legale e domicilio fiscale in Corso Vittorio Emanuele II, 72, 10121 - Torino (TO).
Medicinale ALPRAZOLAM ABC.
Confezione AIC n.
035415013 - «0,25 mg compresse» 20 compresse;
035415025 - «0,50 mg compresse» 20 compresse;
035415037 - «1 mg compresse» 20 compresse;
035415049 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 20 ml;
035415052 - «0,25 mg compresse» 30 compresse;
035415064 - «0,50 mg compresse» 30 compresse;
035415076 - «0,75 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone da 30 ml;
035415088 - «0,25 mg compresse» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria;
035415090 - «0,50 mg compresse» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria;
035415102 - «1 mg compresse» 20 compresse in blister divisibile per dose unitaria;
alla societa': Mylan Italia S.r.l. (codice fiscale 02789580590) con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani, 20, 20124 - Milano.
Con variazione della denominazione del medicinale in Frontal.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale sopraindicato deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Smaltimento scorte
I lotti del medicinale, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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