Estratto determina AAM/PPA n. 1090/2018 del 20 novembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale INFECTOFOS nelle confezioni di seguito indicate a seguito della modifica della dimensione del contenitore primario.
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«40 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 2 g/50 ml - A.I.C. n. 043646049 (base 10) 19MZ31 (base 32);
«40 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 4 g/100 ml - A.I.C. n. 043646052 (base 10) 19MZ34 (base 32);
«40 mg/ml polvere per soluzione per infusione» 10 flaconcini in vetro da 8 g/200 ml - A.I.C. n. 043646064 (base 10) 19MZ3J (base 32);
in sostituzione delle confezioni gia' autorizzate di seguito indicate:
A.I.C. n. 043646013 - «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione «10 flaconi in vetro da 2 g/50 ml;
A.I.C. n. 043646025 - «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione «10 flaconi in vetro da 4 g/100 ml;
A.I.C. n. 043646037 - «40 mg/ml polvere per soluzione per infusione «10 flaconi in vetro da 8 g/200 ml.
Principio attivo: Fosfomicina.
Titolare A.I.C.: Infectopharm Arzneimittel Und Consilium Gmbh con sede legale e domicilio fiscale in Von Humboldt Str. 1, 64646 Heppenheim - Germania.
Codice procedura europea: UK/H/5784/001/IB/009.
Codice pratica: C1B/2018/546BIS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni e' confermata la stessa classificazione ai fini della rimborsabilita' di quelle precedentemente autorizzate.
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni e' confermata la stessa classificazione ai fini della fornitura di quelle precedentemente autorizzate: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP)
Stampati
Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti, contraddistinti dai codici A.I.C. n. 043646013, A.I.C. n. 043646025, A.I.C. n. 43646037, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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