Estratto determina AAM/PPA n. 1144/2018 del 4 dicembre 2018
Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C.: e' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale CISATRACURIO MYLAN PHARMA nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni e numeri di A.I.C.:
«5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 5 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 042697084 (base 10) 18R0CW (base 32);
«5 mg/ml soluzione iniettabile per infusione» 10 flaconcini in vetro da 30 ml - A.I.C. n. 042697096 (base 10) 18R0D8 (base 32).
Principio attivo: Cisatracurio Besilato.
Titolare A.I.C.: Mylan S.p.A. con sede legale e domicilio fiscale in via Vittor Pisani 20, 20124 Milano, Italia - codice fiscale/partita I.V.A. n. 13179250157.
Codice procedura europea: FR/H/0512/002/IB/008/G.
Codice pratica: C1B/2018/442BIS.
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn).
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP).
Stampati
Le nuove confezioni devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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