Gazzetta n. 7 del 9 gennaio 2019 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO DETERMINA 27 dicembre 2018 Aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo ai farmaci biosimilari delle eparine a basso peso molecolare. (Determina n. 143092/2018). IL DIRIGENTE dell'area pre-autorizzazione Visti gli articoli 8 e 9 del decreto legislativo 30 luglio 1999, n. 300; Visto l'art. 48 del decreto-legge 30 settembre 2003, n. 269, convertito con modificazioni dalla legge 24 novembre 2003, n. 326, che istituisce l'Agenzia italiana del farmaco (AIFA); Visto il decreto del Ministro della salute, di concerto con il Ministro della funzione pubblica e il Ministro dell'economia e delle finanze, 20 settembre 2004, n. 245, e successive modificazioni, recante norme sull'organizzazione e il funzionamento AIFA; Visto il regolamento di organizzazione, del funzionamento e dell'ordinamento del personale dell'AIFA, adottato dal Consiglio di amministrazione con deliberazione 8 aprile 2016, n. 12; Visto il decreto del Ministro della salute del 27 settembre 2018, registrato ai sensi dell'art. 5, comma 2, del decreto legislativo 30 giugno 2011, n. 123, dall'ufficio centrale del bilancio presso il Ministero della salute in data 4 ottobre 2018, al n. 1011, con cui il dott. Luca Li Bassi e' stato nominato direttore generale dell'AIFA e il relativo contratto individuale di lavoro con decorrenza 17 ottobre 2018, data di effettiva assunzione delle funzioni; Vista la determinazione direttoriale n. 1792 del 13 novembre 2018, con cui la dott.ssa Sandra Petraglia, dirigente dell'area pre-autorizzazione, e' stata delegata dal direttore generale all'adozione dei provvedimenti di autorizzazione della spesa di farmaci orfani per malattie rare e di farmaci che rappresentano una speranza di cura, in attesa della commercializzazione, per particolari e gravi patologie, nei limiti della disponibilita' del «Fondo del 5%», di cui all'art. 48, commi 18 e 19, lettera a) del decreto-legge n. 269/2003, convertito con modificazioni dalla legge n. 326/2003 e dei provvedimenti per l'aggiornamento dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge n. 648/1996; Visto il decreto del Ministro della salute 28 settembre 2004 che ha costituito la commissione consultiva tecnico-scientifica (CTS) dell'AIFA; Visto il decreto-legge 21 ottobre 1996, n. 536, convertito, con modificazioni, dalla legge 23 dicembre 1996, n. 648, relativo alle misure per il contenimento della spesa farmaceutica e la determinazione del tetto di spesa per l'anno 1996 e, in particolare, l'art. 1, comma 4, che dispone l'erogazione a totale carico del Servizio sanitario nazionale per i medicinali innovativi la cui commercializzazione e' autorizzata in altri Stati ma non sul territorio nazionale, dei medicinali non ancora autorizzati ma sottoposti a sperimentazione clinica e dei medicinali da impiegare per un'indicazione terapeutica diversa da quella autorizzata; Visto il provvedimento della Commissione unica del farmaco (CUF), del 20 luglio 2000, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale n. 219 del 19 settembre 2000 con errata-corrige nella Gazzetta Ufficiale n. 232 del 4 ottobre 2000, concernente l'istituzione dell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648; Visto il provvedimento CUF del 31 gennaio 2001, concernente il monitoraggio clinico dei medicinali inseriti nel succitato elenco, pubblicato nella Gazzetta Ufficiale del 24 marzo 2001, n. 70; Vista la determina AIFA 27 luglio 2012, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 199 del 27 agosto 2012 con cui l'enoxaparina e' stata inserita nella lista di farmaci con uso consolidato in ambito pediatrico per il trattamento di patologie del sangue e organi eritropoietici (lista P5) per le seguenti indicazioni terapeutiche: profilassi e terapia delle trombosi venose profonde e della embolia polmonare, anche correlate a catetere venoso centrale anche con somministrazione endovenosa; trattamento della trombosi arteriosa; profilassi della coagulazione extracorporea nell'emodialisi e nell'emofiltrazione fino alle quattro ore di durata; Vista la determina AIFA del 12 ottobre 2015 pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 251 del 28 ottobre 2015 con cui le eparine a basso peso molecolare sono state inserite nella lista di farmaci con uso consolidato per il trattamento dei tumori solidi, istituita con determina AIFA del 29 maggio 2007, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 129 del 6 giugno 2007, per la seguente indicazione terapeutica: utilizzo nella profilassi delle trombosi venose profonde in pazienti oncologici ambulatoriali a rischio (KHORANA > 3) [con condizione che l'indicazione sia posta dallo specialista ematologo o oncologo]; Viste le determine AIFA n. 998 e n. 999 del 20 luglio 2016, pubblicate nella Gazzetta Ufficiale n. 183 del 6 agosto 2016, con le quali le eparine a basso peso molecolare sono state inserite nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, rispettivamente per la profilassi del tromboembolismo in gravidanza e puerperio per le pazienti a rischio e per il trattamento del tromboembolismo nella sospensione degli anti-vitamina K (AVK) per manovre chirurgiche e/o invasive (bridging); Vista la determina AIFA del 6 dicembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 295 del 19 dicembre 2016, che ha modificato la sopra citata determina n. 998 del 20 luglio 2016 con l'aggiunta nell'allegato 1 di nuove categorie di pazienti sotto la voce «Criteri di inclusione»; Vista la determina AIFA del 14 dicembre 2016, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 302 del 28 dicembre 2016, con la quale le eparine a basso peso molecolare sono state inserite nella lista di farmaci con uso consolidato nel trattamento di patologie cardiache per indicazioni anche differenti da quelle previste al provvedimento di autorizzazione all'immissione in commercio (allegato 8), istituita con la determina AIFA 14 marzo 2014, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale n. 76 del 1° aprile 2014; Considerato che la Commissione europea ha ritenuto il rapporto beneficio/rischio positivo sulla base dei risultati dell'esercizio di comparabilita' in termini di qualita', non-clinica e clinica per i medicinali biosimilari di enoxaparina sodica «Inhixa» (decisione n. 5972 del 15 settembre 2016) e «Thorinane» (decisione n. 5971 del 15 settembre 2016); Considerata l'approvazione mediante procedura decentrata dei medicinali biosimilari di enoxaparina sodica «Enoxaparina Rovi» (procedura decentrata No.DE/H/5020/001,004-007/DC) e «Ghemaxan» (procedura decentrata No.UK/H(5798/01-07/DC); Visto il parere della CTS espresso nelle riunioni dell'8, 9 e 10 novembre 2017 - stralcio verbale n. 28, nella quale sono stati stabiliti i criteri generali per la valutazione dell'inserimento di farmaci biosimilari nelle liste di cui alla legge n. 648 del 1996; Tenuto conto della decisione assunta dalla CTS dell'AIFA nelle riunioni del 29, 30 e 31 ottobre 2018 - stralcio verbale n. 1; Ritenuto, pertanto, di estendere ai biosimilari delle eparine a basso peso molecolare e, nello specifico ai biosimilari di enoxaparina sodica sopramenzionati, le indicazioni terapeutiche incluse nelle corrispettive liste sopra citate di cui alla legge n. 648 del 1996; Determina: Art. 1 Le indicazioni relative a eparine a basso peso molecolare presenti nell'elenco dei medicinali erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, per l'enoxaparina sodica devono intendersi riferite a originatore o biosimilare.   Art. 2 1. I medicinali inclusi nell'elenco di cui all'art. 1 sono erogabili a totale carico del Servizio sanitario nazionale, nel rispetto delle estensioni di indicazione riportate nel medesimo elenco. 2. Ai fini della consultazione delle liste dei farmaci a totale carico del Servizio sanitario nazionale, ai sensi della legge 23 dicembre 1996, n. 648, si rimanda agli elenchi pubblicati sul sito istituzionale dell'AIFA www.agenziafarmaco.gov.it   Art. 3 La presente determina ha effetto dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana. Roma, 27 dicembre 2018 Il dirigente: Petraglia