Estratto determina AAM/PPA n. 1167 del 10 dicembre 2018
Codice pratica: N1B/2018/520BIS.
Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C.)
E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale FASTUMDOL ANTINFIAMMATORIO anche nelle confezioni:
Confezioni:
«25 mg compresse rivestite con film» 10 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034041347 (base 10) 10GVJ3 (base 32);
«25 mg compresse rivestite con film» 20 compresse in blister ACLAR/AL - A.I.C. n. 034041350 (base 10) 10GVJ6 (base 32).
Forma farmaceutica: compresse rivestite con film.
Principio attivo: dexketoprofene trometamolo.
Titolare A.I.C.: Menarini International Operations Luxembourg S.A. con sede legale e domicilio in 1, Avenue de la Gare, L-1611 - Luxembourg (Lussemburgo).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': classe «C-bis».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le confezioni sopraindicate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OTC: medicinali da banco o di automedicazione.
Stampati
Le nuove confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con gli stampati, cosi' come precedentemente autorizzati da questa amministrazione, con le sole modifiche necessarie per l'adeguamento alla presente determina.
In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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