Estratto determina AAM/PPA n. 1168 del 10 dicembre 2018
Codici pratica: N1B/2015/3902 - N1B/2018/1078BIS.
Autorizzazione delle variazioni: aggiunte confezioni E C.I.Z).
E' autorizzata la seguente variazione: aggiornamento del foglio illustrativo in seguito ai risultati del Readability User Test e adeguamento al QRD template del riassunto delle caratteristiche del prodotto e delle etichette relativamente al medicinale INTRALIPID nelle confezioni di seguito indicate:
A.I.C. n. 024385104 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» sacca plastica 100 ml;
A.I.C. n. 024385116 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» sacca plastica 500 ml;
A.I.C. n. 024385128 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» sacca plastica 100 ml;
A.I.C. n. 024385130 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» sacca plastica 250 ml;
A.I.C. n. 024385142 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» sacca plastica 500 ml;
A.I.C. n. 024385155 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» sacca plastica 250 ml;
A.I.C. n. 024385167 - «30 g/100 ml emulsioneper infusione» sacca plastica 333 ml;
A.I.C. n. 024385179 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024385181 - «10 G/100 ml emulsione per infusione» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 024385193 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 100 ml;
A.I.C. n. 024385205 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 024385217 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 500 ml;
A.I.C. n. 024385229 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 250 ml;
A.I.C. n. 024385231 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» flacone 333 ml;
A.I.C. n. 024385243 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche 500 ml;
A.I.C. n. 024385256 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche 250 ml;
A.I.C. n. 024385268 - «30 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche 333 ml;
A.I.C. n. 024385270 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca 1000 ml;
A.I.C. n. 024385282 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche 1000 ml;
A.I.C. n. 024385294 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml;
A.I.C. n. 024385306 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche da 100 ml;
A.I.C. n. 024385318 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche da 500 ml;
A.I.C. n. 024385320 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml;
A.I.C. n. 024385332 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml;
A.I.C. n. 024385344 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml;
A.I.C. n. 024385357 - «10 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml;
A.I.C. n. 024385369 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 100 ml;
A.I.C. n. 024385371 - «20 g/100 mlemulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 250 ml;
A.I.C. n. 024385383 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 250 ml;
A.I.C. n. 024385395 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 500 ml;
A.I.C. n. 024385407 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 10 sacche in biofine da 100 ml;
A.I.C. n. 024385419 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 12 sacche in biofine da 500 ml;
A.I.C. n. 024385421 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 6 sacche in biofine da 1000 ml;
A.I.C. n. 024385433 - «20 g/100 ml emulsione per infusione» 1 sacca in biofine da 1000 ml;
A.I.C. n. 024385445 - «30 g /100 ml emulsione per infusione», 1 sacca in biofine da 250 ml;
A.I.C. N. 024385458 - «30 g /100 ml emulsione per infusione», 10 sacche in biofine da 250 ml;
E', altresi', autorizzata l'immissione in commercio del medicinale «Intralipid» anche nelle confezioni di seguito indicate:
Confezioni:
«10 g/100 ml emulsione per infusione» 20 sacche in biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385484 (base 10) 0R85YD (base 32);
«20 g/100 ml emulsione per infusione» 20 sacche in biofine da 100 ml - A.I.C. n. 024385496 (base 10) 0R85YS (base 32).
Forma farmaceutica emulsione per infusione: principio attivo lipidi di soia e fosfolipidi di tuorlo d'uovo.
Titolare A.I.C.: Fresenius Kabi Italia S.r.l. (codice fiscale 03524050238) con sede legale e domicilio fiscale in via Camagre, 41, 37063 - Isola della Scala - Verona (VR).
Classificazione ai fini della rimborsabilita'
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, della determina, di cui al presente estratto, contraddistinte dai codici di A.I.C. nn. 024385484 e 024385496, e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe «Cnn».
Classificazione ai fini della fornitura
Per le nuove confezioni di cui all'art. 1, della determina, di cui al presente estratto, contraddistinte dai codici di A.I.C. nn. 024385484 e 024385496, e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: OSP medicinali utilizzabili esclusivamente in ambiente ospedaliero o in ambiente ad esso assimilabile.
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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