Estratto determina AAM/PPA n. 1166 del 10 dicembre 2018
Codici pratiche: VN2/2017/139 - N1B/2016/119 - N1B/2015/5438.
Autorizzazione delle variazioni.
Sono autorizzate le seguenti variazioni:
tipo II - C.I.4) aggiornamento del paragrafo 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto, e aggiunta al paragrafo 4.8 della frase sulle «segnalazioni delle reazioni avverse sospette», per adeguamento al QRD Template;
tipo IB - C.I.z) aggiornamento del foglio illustrativo in formato leggibile e adeguamento delle etichette al QRD Template;
notifica ai sensi dell'art. 78 del decreto legislativo n. 219/2016 e successive modificazioni e integrazioni - modifica del layout grafico relativamente al medicinale ZOVIRAXLABIALE, nelle forme e confezioni:
A.I.C. n. 037868015 - «5 % crema» tubo da 2 g;
A.I.C. n. 037868027 - «5% crema» flacone 2 g con erogatore.
Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina, di cui al presente estratto.
Titolare A.I.C.: Glaxosmithkline S.p.A. (codice fiscale 00212840235) con sede legale e domicilio fiscale in via A. Fleming, 2, 37135 - Verona (VR).
Stampati
1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto, al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all' etichettatura.
2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni e integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della determina, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta, ai sensi dell'art. 1, comma 7, della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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