Estratto determina AAM/PPA n. 1185 del 14 dicembre 2018
Codice pratica: AIN/2018/2739.
E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei sotto elencati medicinali fino ad ora registrati a nome della societa' Biomedica Foscama Group S.P.A. (codice fiscale 11033901007) con sede legale e domicilio fiscale in via Degli Uffici del Vicario n. 49, 00186 - Roma (RM).
Medicinale: ESAFOSFINA.
Confezioni:
A.I.C. n. 008783108 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 4 flaconcini polvere 0,5 g + 4 fiale solvente 10 ml;
A.I.C. n. 008783110 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flacone polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml;
A.I.C. n. 008783134 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 1 flacone 100 ml;
A.I.C. n. 008783146 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» flacone da 100 ml senza set da infusione;
A.I.C. n. 008783159 - «10 g/100 ml soluzione per infusione» 20 flaconi senza set da infusione.
Medicinale: FRUCTO FOSFAN.
Confezioni:
A.I.C. n. 018098018 - «0,5 g/10 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 5 flaconcini polvere 0,5 g + 5 fiale solvente 10 ml;
A.I.C. n. 018098020 - «5 g/50 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere 5 g + 1 flacone solvente 50 ml.
Medicinale: LUTAMID.
Confezioni:
A.I.C. n. 038530010 - «50 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038530022 - «50 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038530034 - «150 mg compresse rivestite con film» 28 compresse in blister PVC/AL;
A.I.C. n. 038530046 - «150 mg compresse rivestite con film» 30 compresse in blister PVC/AL.
Medicinale: SINTOPRAM.
Confezione: A.I.C. n. 036327017 - «40 mg/ml gocce orali, soluzione» flacone 15 ml.
Medicinale: TAD.
Confezioni:
A.I.C. n. 027154032 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 5 flaconcini polvere + 5 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154044 - «600 mg/4 ml polvere e solvente per soluzione iniettabile» 10 flaconcini polvere + 10 fiale solvente 4 ml;
A.I.C. n. 027154057 - «2500 mg/25 ml polvere e solvente per soluzione per infusione» 1 flaconcino polvere + 1 flaconcino solvente 25 ml.
Medicinale: TIOREDOX.
Confezioni:
A.I.C. n. 028850016 - flac 4,8 g polv liof + flac 50 ml solv x sol. inf.;
A.I.C. n. 028850028 - flac 2,4 g polv liof + flac 25 ml solv x sol. infus.
Medicinale: VENTOFLU.
Confezioni:
A.I.C. n. 034843019 - «2 mg/2 ml adulti soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml;
A.I.C. n. 034843021 - «1 mg/2 ml bambini soluzione da nebulizzare» 15 fiale 2 ml; alla societa':
Biomedica Foscama Industria Chimico Farmaceutica S.P.A. in fallimento (codice fiscale 00408870582) con sede legale e domicilio fiscale in via Morolense n. 87, 03013 - Ferentino - Frosinone (FR).
Le autorizzazioni all'immissione in commercio dei medicinali di cui al presente estratto sono sospese con decorrenza immediata, ai sensi dell'art. 141, comma 5 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modifiche ed integrazioni. Tale sospensione comporta il divieto di vendita per tutto il tempo della sua durata.
Stampati
Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determina, di cui al presente estratto.
Decorrenza di efficacia della determina: dalla notifica alla societa' e viene pubblicata per estratto nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
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