Estratto determina AAM/PPA n. 1186/2018 del 14 dicembre 2018
Autorizzazione del grouping di variazioni:
B.II.b.4.d) B.II.b.5.b) B.II.d.1.d) A.5.b) B.II.b.1.f) B.II.b.3.a) B.II.b.4.a):
aggiunta di due siti di intermedio di prodotto finito;
cambio del nome dei siti di produzione di intermedio di prodotto finito approvati;
aggiunta di due batch size di intermedio di prodotto finito e di prodotto finito;
correlate modifiche di processo e di test in-process;
eliminazione di un test dai controlli relativi all'intermedio di prodotto finito;
relativamente al medicinale TEXTAZO nelle forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio.
Codice pratica: VC2/2017/256.
Titolare A.I.C.: Pharmatex Italia S.r.l.
Smaltimento scorte
I lotti gia' prodotti possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta ai sensi dell'art. 1 comma 7 della determina AIFA n. DG/821/2018 del 24 maggio 2018, pubblicata nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana - Serie generale - n. 133 dell'11 giugno 2018.
Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.
|