Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Xanax» Estratto determina IP n. 842 del 12 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale XANAX SR 2 MG RETARD TABLETTA 30 TABLETTA dalla Ungheria con numero di autorizzazione OGYI-T-4617/03, intestato alla societa' Pfizer KFT e prodotto da Pfizer Italia S.r.l., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Farmed S.r.l. con sede legale in via Cavallerizza a Chiaia, 8 - 80121 Napoli. Confezione: «Xanax» 2 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045189065 (in base 10) 1C31Y9 (in base 32). Forma farmaceutica: compresse a rilascio prolungato. Composizione: ogni compressa contiene: principio attivo: Alprazolam mg 2. Eccipienti: indigotina (E132), silice colloidale anidra, magnesio stearato, ipromellosa (4000 cPs), ipromellosa (100 cPs), lattosio monoidrato. Condizioni di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Officine di confezionamento secondario: XPO Supply Chain Pharma Italy S.p.a. via Amendola, 1 - 20090 Caleppio di Settala (MI); De Salute S.r.l. via Biasini, 26 - 26015 Soresina (CR). Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Xanax» 2 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045189065. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Xanax» 2 mg compresse a rilascio prolungato - 30 compresse. Codice A.I.C. n. 045189065. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.