Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Imodium» Estratto determina IP n. 817 del 5 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale IMODIUM INSTANT LINGUAL TABLET 2 MG/TAB BT × 6 dalla Grecia con numero di autorizzazione 13631/24-2-2015, intestato alla societa' Johnson & Johnson Hellas Consumer AE e prodotto da Catalent U.K., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: New Pharmashop S.r.l. con sede legale in CIS di Nola Isola 1, Torre 1, int. 120 80035 Nola NA. Confezione: «Imodium» 2 mg compresse orosolubili - 12 compresse. Codice A.I.C. n. 046757011 (in base 10) 1DLX4M (in base 32). Forma farmaceutica: compresse orosolubili. Composizione: una compressa orosolubile contiene: principio attivo: 2 mg di Loperamide cloridrato; eccipienti: gelatina, mannitolo, aspartame, aroma menta, sodio bicarbonato. Conservazione: non conservare a temperatura superiore ai 30°C. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Imodium» 2 mg compresse orosolubili - 12 compresse. Codice A.I.C. n. 046757 011. Classe di rimborsabilita': «C-bis». Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Imodium» 2 mg compresse orosolubili - 12 compresse. Codice A.I.C. n. 046757 011. OTC - medicinali non soggetti a prescrizione medica da banco. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'A.I.C. nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.