Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'importazione parallela del medicinale per uso umano «Motilium» Estratto determina IP n. 836 del 12 dicembre 2018 Descrizione del medicinale da importare e attribuzione del numero di identificazione. E' autorizzata l'importazione parallela del medicinale MOTILIUM 10 MG COMPRIMIDOS RECUBIERTOS CON PELICULA, 30 COMPRIMIDOS dalla Spagna con numero de registro del medicamento 55410 e cod. Nacional 946590 -2, intestato alla societa' Laboratorios Dr. Esteve S.A. e prodotto da Laboratorios Dr. Esteve S.A., con le specificazioni di seguito indicate a condizione che siano valide ed efficaci al momento dell'entrata in vigore della presente determina. Importatore: Medifarm S.r.l. con sede legale in via Tiburtina, 1166/1168 - 00156 Roma. Confezione: «Motilium» 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse. Codice A.I.C. n. 046974010 (in base 10) 1DTK1U (in base 32). Forma farmaceutica: compresse rivestite. Una compressa rivestita con film contiene: Domperidone 10 mg. Eccipienti: Lattosio monoidrato, amido di mais, cellulosa microcristallina (E-460), amido di patata pregelatinizzato, povidone K90, magnesio stearato (E-572), olio di ricino idrogenato, sodio laurilsolfato, ipromellosa (E-464). Officine di confezionamento secondario: Mediwin Limited, Unit 13 Martello Enterprise Centre, Courtwick Lane, Littlehampton, BN17 7PA, Regno Unito. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: «Motilium» 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse. Codice A.I.C. n. 046974 010. Classe di rimborsabilita': «C(nn)». La confezione sopradescritta e' collocata in «apposita sezione» della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn), nelle more della presentazione da parte del titolare dell'AIP di una eventuale domanda di diversa classificazione. Classificazione ai fini della fornitura Confezione: «Motilium» 10 mg compresse rivestite con film - 30 compresse. Codice A.I.C. n. 046974 010. RR - medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale importato, devono essere poste in commercio con etichette e foglio illustrativo conformi al testo in italiano allegato e con le sole modifiche di cui alla presente determina. L'imballaggio esterno deve indicare in modo inequivocabile l'officina presso la quale il titolare AIP effettua il confezionamento secondario. Sono fatti salvi i diritti di proprieta' industriale e commerciale del titolare del marchio e del titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio. Farmacovigilanza e gestione delle segnalazioni di sospette reazioni avverse Il titolare dell'AIP e' tenuto a comunicare al titolare dell'AIC nel Paese dell'Unione europea/Spazio economico europeo da cui il medicinale viene importato, l'avvenuto rilascio dell'AIP e le eventuali segnalazioni di sospetta reazione avversa di cui e' venuto a conoscenza, cosi' da consentire allo stesso di assolvere gli obblighi di farmacovigilanza. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.