Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Kinofta» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 176 del 10 dicembre 2018 Procedura europea n. PT/H/1738/001/DC. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: KINOFTA, nella forma e confezione alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Off Italia S.r.l. Oftalmica Farmaceutica Italia (Codice SIS 4598). Confezione: «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce - A.I.C. n. 045517012 (in base 10) 1CF26N (in base 32). Forma farmaceutica: collirio, soluzione. Validita' prodotto integro: 3 anni. Dopo la prima apertura del flacone: usare entro ventotto giorni. Composizione: principio attivo: levofloxacina, 1 ml di collirio, soluzione contiene 5,12 mg di levofloxacina emiidrato equivalenti a 5,0 mg di levofloxacina; eccipienti: benzalconio cloruro (0,05 mg in 1 ml di collirio, soluzione), sodio cloruro, soluzione di idrossido di sodio o acido cloridrico, acqua per preparazioni iniettabili. Produttore responsabile del rilascio del lotto: Rafarm, Hellas SA, Thesi Poussi Hantzi Agiou Louka, Paiania, Attiki, 19002, Grecia. Indicazioni terapeutiche: «Kinofta» e' indicato per il trattamento topico delle infezioni oculari esterne di origine batterica nei pazienti di eta' superiore o uguale ad un anno causate da microrganismi sensibili alla levofloxacina (vedere anche i paragrafi 4.4 e 5.1 del riassunto delle caratteristiche del prodotto); «Kinofta» e' indicato negli adulti, nei bambini di eta' compresa tra 1 e 12 anni e negli adolescenti di eta' compresa tra 12 e 18 anni. Si deve prestare attenzione alle linee guida ufficiali per l'uso appropriato di agenti antibatterici. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Confezione: A.I.C. n. 045517012 «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Confezione: A.I.C. n. 045517012 - «5 mg/ml collirio, soluzione» 1 flacone in LDPE da 5 ml con contagocce. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C., nei casi applicabili, e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, in virtu' del quale non sono incluse negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.