Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Condroitina Solfato Rovi» Estratto determina AAM/A.I.C. n. 175 del 10 dicembre 2018 Procedura europea n. FI/H/0948/001/MR e n. FI/H/0948/001/IB/001. Descrizione del medicinale e attribuzione numero A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: CONDROITINA SOLFATO ROVI, nella forma e confezioni, alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate. Titolare A.I.C.: Laboratorios Farmaceuticos Rovi S.A. Confezioni: «400 mg capsule rigide» 60 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046168011 (in base 10) 1D0XYC (in base 32); «400 mg capsule rigide» 180 capsule in blister PVC/PVDC/AL - A.I.C. n. 046168023 (in base 10) 1D0XYR (in base 32). Forma farmaceutica: capsule rigide. Validita' prodotto integro: 3 anni. Composizione: principio attivo: ogni capsula contiene 400 mg di condroitina solfato; eccipienti: contenuto della capsula: magnesio stearato; involucro della capsula: gelatina, biossido di titanio (E171). Produttore responsabile del rilascio lotti: Frosst Iberica, S.A. - Via Complutense 140, Alcala' de Henares - Madrid, 28805 Spagna. Indicazioni terapeutiche: per il sollievo del dolore nell'artrosi al ginocchio. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita'. Classe di rimborsabilita': apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura. Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica. Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.