Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Naloxone Adapt» Estratto determina AAM/AIC n. 174 del 10 dicembre 2018 Procedura europea n. SE/H/1665/001-002/DC Descrizione del medicinale e attribuzione n. A.I.C. E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale: NALOXONE ADAPT, nella forma e confezioni alle condizioni e con le specificazioni di seguito indicate: Titolare A.I.C.: Adapt Pharma Operations Limited Confezioni: «1,8 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 2 dispositivi monodose contenenti 0,1 ml di soluzione - A.I.C. n. 045353012 (in base 10) 1C821N (in base 32); «3,6 mg spray nasale, soluzione in contenitore monodose» 2 dispositivi monodose contenenti 0,1 ml di soluzione - A.I.C. n. 045353024 (in base 10) 1C8220 (in base 32). Forma farmaceutica: spray nasale, soluzione in contenitore monodose. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: Principio attivo: Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente a 1,8 mg di naloxone Ogni dose da 0,1 mL contiene naloxone cloridrato diidrato equivalente a 3,6 mg di naloxone Eccipienti: Benzalconio cloruro - Disodio edetato - Sodio cloruro - Acido cloridrico (per la correzione del pH) - Acqua Rilascio dei lotti: Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Neptunus 12, Heerenveen 8448 CN, Paesi Bassi Manufacturing Packaging Farmaca (MPF) B.V. Apelhof 13, Oudehaske 8465 RX, Paesi Bassi Indicazioni terapeutiche: Naloxone Adapt e' indicato per l'inversione d'urgenza della depressione dell'apparato respiratorio e/o del sistema nervoso centrale causata o presumibilmente causata da oppioidi (naturali o sintetici), in ambienti ospedalieri e non, da parte di soggetti debitamente formati. Naloxone Adapt e' indicato solo negli adulti. Naloxone Adapt non sostituisce le cure mediche d'urgenza. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': Classe di rimborsabilita' Apposita sezione della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', denominata Classe C (nn) Classificazione ai fini della fornitura Per tutte le confezioni sopracitate e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: Classificazione ai fini della fornitura: RR - Medicinale soggetto a prescrizione medica Stampati Le confezioni del medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla determinazione, di cui al presente estratto. In ottemperanza all'art. 80 commi 1 e 3 del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i. il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il Titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Al momento del rilascio dell'autorizzazione all'immissione in commercio, la presentazione dei rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza non e' richiesta per questo medicinale. Tuttavia, il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve presentare i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale se il medicinale e' inserito nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107 quater, par. 7 della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia Europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.