Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Subutex» e «Temgesic» Estratto determina AAM/PPA n. 1158 del 10 dicembre 2018 Trasferimento di titolarita': AIN/2018/897 E' autorizzato il trasferimento di titolarita' dell'autorizzazione all'immissione in commercio del sotto elencato medicinale fino ad ora registrato a nome della societa' Indivior Uk Limited con sede legale e domicilio in 103-105 Bath Road-Slough - Slough, Berkshire, UK (Regno Unito) Medicinale: SUBUTEX. Confezione e A.I.C. 033791017 - «0,4 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; 033791029 - «2 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali; 033791031 - «8 mg compresse sublinguali» 7 compresse sublinguali. Medicinale: TEMGESIC. Confezione e A.I.C. 025215017 - «0,3 mg/ml soluzione iniettabile» 5 fiale; 025215029 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse; 025215043 - «0,2 mg compresse sublinguali» 10 compresse in blister -Nylon/AL/PVC alla societa': Indivior Europe Limited, con sede legale e domicilio fiscale in 27 Windsor Place, D02DK44 - Dublino 2 (Irlanda). Stampati Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali sopraindicati deve apportare le necessarie modifiche al riassunto delle caratteristiche del prodotto dalla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto; al foglio illustrativo ed alle etichette dal primo lotto di produzione successivo all'entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto. Smaltimento scorte I lotti dei medicinali, gia' prodotti e rilasciati a nome del precedente titolare alla data di entrata in vigore della determinazione, di cui al presente estratto, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Proroga commercializzazione lotti con confezionamento non aggiornato E' autorizzata la proroga della commercializzazione per ulteriori 3 (tre) mesi, con foglio illustrativo ed etichette non aggiornate, a decorrere dal giorno successivo a quello della pubblicazione in Gazzetta Ufficiale della presente determinazione, della seguente confezione e lotti: ===================================================================== | Medicinale | A.I.C. Confezione | Lotti | +=========================+=======================+=================+ |TEMGESIC | +-------------------------+-----------------------+-----------------+ | «0,3 mg/ml soluzione | | 5593 - 5594 - | |iniettabile» 5 fiale | 025215017 | 5595 | +-------------------------+-----------------------+-----------------+ | | | 819317 - | |«0,2 mg compresse | |828501 - 828502 -| |sublinguali» 10 compresse| |828503 - 828504 -| |in blister nylon/al/pvc | 025215043 | 828505 | +-------------------------+-----------------------+-----------------+ |SUBUTEX | +-------------------------+-----------------------+-----------------+ | «2 mg compresse | | | |sublinguali» 7 compresse | |815107 - 828104 -| |sublinguali | 033791029 | 828108 - 828109 | +-------------------------+-----------------------+-----------------+ |«8 mg compresse | | | |sublinguali» 7 compresse | | 828105 828106 | |sublinguali | 033791031 |-828107 - 828110 | +-------------------------+-----------------------+-----------------+ Le confezioni sopracitate potranno essere dispensate al pubblico fino alla data di scadenza indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.