Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio dei medicinali per uso umano «Paracetamolo Zentiva Italia», «Paracetamolo Zentiva» e «Paracetamolo Zentiva Lab». Estratto determina AAM/PPA n. 1180/2018 dell'11 dicembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni: VN2/2017/209, grouping tipo II, C.I.4): modifica degli stampati, riassunto delle caratteristiche del prodotto, del foglio illustrativo ed etichette, in linea con CCSI aggiornato, per armonizzazione delle informazioni di sicurezza autorizzate negli stampati locali di alcuni Paesi utilizzati come riferimento. PARACETAMOLO ZENTIVA. Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 5.1, 6.5, 6.6, 8 e 9 del RCP e corrispondenti sezioni del FI. PARACETAMOLO ZENTIVA ITALIA. Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 6.1, 6.3, 6.4, 6.5, 6.6, 7, 8 e 9 del RCP e corrispondenti sezioni del FI. PARACETAMOLO ZENTIVA LAB. Aggiornamento dei paragrafi 2, 4.2, 4.3, 4.4, 4.5, 4.6, 4.7, 4.8, 4.9, 5, 6.4, 6.5, 8 e 9 del RCP e corrispondenti sezioni del FI. N1B/2015/6086, tipo IB, C.I.z), «Paracetamolo Zentiva». Adeguamento degli stampati in seguito ai risultati del Readability User Test e al QRD template. Aggiunta di una controindicazione per l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. N1B/2015/6071, tipo IB, C.I.z), «Paracetamolo Zentiva Italia». Adeguamento degli stampati in seguito ai risultati del Readability User Test e al QRD template. Aggiunta di una controindicazione per l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. N1B/2015/6063, tipo IB, C.I.z), «Paracetamolo Zentiva Lab». Adeguamento degli stampati in seguito ai risultati del Readability User Test e al QRD template. Aggiunta di una controindicazione per l'uso contemporaneo di bevande alcoliche. Le suddette variazioni si applicano, rispettivamente, alle specialita' medicinali «Paracetamolo Zentiva», «Paracetamolo Zentiva Italia», «Paracetamolo Zentiva Lab», nelle seguenti forme e confezioni autorizzate all'immissione in commercio in Italia, a seguito di procedura nazionale, cosi' come di seguito indicato: medicinale «Paracetamolo Zentiva» - A.I.C. n. 023635055 - «500 mg compresse» 20 compresse; medicinale «Paracetamolo Zentiva Italia» - A.I.C. n. 033070018 - «500 mg compresse» 30 compresse; medicinale «Paracetamolo Zentiva Lab» - A.I.C. n. 035783012 - «500 mg supposte» 10 supposte; A.I.C. n. 035783024 - «bambini 250 mg supposte» 10 supposte. Gli stampati corretti ed approvati sono allegati alla determina di cui al presente estratto. Codici pratica: VN2/2017/209 - N1B/2015/6086 - N1B/2015/6071 - N1B/2015/6063. Titolare AIC: Zentiva Italia S.r.l. (codice SIS 8043). Stampati 1. Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve apportare le modifiche autorizzate, dalla data di entrata in vigore della presente determina al riassunto delle caratteristiche del prodotto; entro e non oltre i sei mesi dalla medesima data al foglio illustrativo e all'etichettatura. 2. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e s.m.i., il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'AIC che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui al comma 1 del precedente paragrafo, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. A decorrere dal termine di trenta giorni dalla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina, i farmacisti sono tenuti a consegnare il foglio illustrativo aggiornato agli utenti, che scelgono la modalita' di ritiro in formato cartaceo o analogico o mediante l'utilizzo di metodi digitali alternativi. Il titolare A.I.C. n. rende accessibile al farmacista il foglio illustrativo aggiornato entro il medesimo termine. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.