Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Proleukin» Estratto determina AAM/PPA n. 1176/2018 dell'11 dicembre 2018 Si autorizzano le seguenti variazioni in grouping: Tipo II, B.I.a.1g); B.I.a.1j); B.I.a.3c); B.I.d.1b)2; B.I.e.2; B.II.d.2c). Tipo IB, B.II.d.1a). Tipo IA, n. 3) B.I.b.1c); n. 2) B.I.d.1c) ; B.II.d.2a). Introduzione del sito di produzione dell'intermedio precipitato stabile del HPLC (HPLCppt). Introduzione di un sito di controllo di qualita' dell'intermedio HPLCppt. Implementazione di una scala quadrupla di produzione della fermentazione (Bioreattore volume di lavoro da 4000 L). Stabilite le specifiche di rilascio per la sostanza attiva HPLCppt. Stabilito il protocollo di retest per il Master Cell Bank. Stabilito il protocollo di stabilita' per il Working Cell Bank. Condizioni di conservazione del precipitato HPLC (trattato come sostanza attiva) sono modificate: da: -20°C ±5 a: -80°C ±10°C Eliminazione del test di stabilita' a -20°C ±5 dal protocollo di stabilita' approvato per il precipitato HPLC. Aggiunta del saggio di proliferazione linfocitaria (bioassay/potency) per la valutazione della stabilita' del precipitato HPLC. Introduzione di un protocollo per la qualificazione della nuova Working Cell Bank. Per il metodo RP-HPLC, aggiunta di un criterio di accettazione per il Test di Idoneita' del Sistema (SST). Stabilite le specifiche di rilascio per la sostanza attiva (HPLCppt). La specifica di rilascio del prodotto medicinale Proleukin per il contenuto proteico nelle cellule dell'ospite E.Coli individuato mediante l'Host Cell Protein ELISA e' ristretto a NMT50 ng/mg protein. Sostituzione dei reagenti immunochimici per l'Host Cell Protein ELISA usato per il saggio di rilascio del prodotto medicinale con la concomitante modifica dei limiti di specifica. Le suddette variazioni si applicano alla specialita' medicinale PROLEUKIN, nella seguente forma e confezione autorizzata all'immissione in commercio in Italia a seguito di procedura di mutuo riconoscimento: A.I.C. n. 027131010 - «18.000.000 ui/ml polvere per soluzione iniettabile o per infusione» 1 flaconcino da 22.000.000 ui per uso endovenoso o sottocutaneo. Numero procedura: NL/H/0005/001/II/071/G. Titolare A.I.C.: Novartis Farma S.p.a. (codice SIS 0114). Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determinazione che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determinazione DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.