Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Modifica dell'autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Iobenguano [131 I] Ge Healthcare T». Estratto determina AAM/PPA n. 1153 del 10 dicembre 2018 Autorizzazione della variazione: Variazione di tipo II: B.I.z.) Altre variazioni, relativamente al medicinale IOBENGUANO [131 I] GE HEALTHCARE T; Codice pratica: VN2/2017/294. Si approva l'aggiornamento dell'ASMF di un produttore della sostanza attiva Sodio Ioduro (I-131) gia' approvato. Relativamente al medicinale «Iobenguano [131 I]», «GE Healthcare T», nelle forme e confezioni sotto elencate: A.I.C. n. 038976015 - «185 mbq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 2 o 6 ml; A.I.C. n. 038976039 - «246,7 mbq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7,5 ml; A.I.C. n. 038976041 - «493,3 mbq/ml concentrato per soluzione per infusione per uso terapeutico» 1 flaconcino monodose da 7,5 ml. Titolare A.I.C.: GE Healthcare S.r.l. (codice fiscale 01778520302) con sede legale e domicilio fiscale in via Galeno, 36, 20126 - Milano (MI) Italia Smaltimento scorte Sia i lotti gia' prodotti alla data di pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana della presente determina che i lotti prodotti nel periodo di cui all'art. 1, comma 7, della determina DG/821/2018 del 24 maggio 2018, che non riportino le modifiche autorizzate, possono essere mantenuti in commercio fino alla data di scadenza del medicinale indicata in etichetta. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.