Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Arnigel» Estratto determina AAM/PPA n. 1179/2018 dell'11 dicembre 2018 E' autorizzata l'immissione in commercio del medicinale ARNIGEL anche nella forma e confezione di seguito indicata. Confezione: A.I.C. n. 045876024 - «7% gel» tubo in alluminio da 45 g. Forma farmaceutica: gel. Principio attivo: arnica montana tintura madre 7%. Le etichette, corrette e approvate, sono allegate alla determina, di cui al presente estratto. Titolare A.I.C.: Boiron (codice SIS 3917). Codice pratica: N1B/2018/1221. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della rimborsabilita': C(nn) (classe non negoziata). Classificazione ai fini della fornitura Per la confezione sopracitata e' adottata la seguente classificazione ai fini della fornitura: SOP (senza obbligo di prescrizione medica). Stampati Le confezioni dei medicinali di cui all'art. 1 della presente determina devono essere poste in commercio con le etichette conformi ai testi allegati alla presente determina e che costituiscono parte integrante della stessa. In ottemperanza all'art. 80, commi 1 e 3, del decreto legislativo 24 aprile 2006, n. 219 e successive modificazioni ed integrazioni, il foglio illustrativo e le etichette devono essere redatti in lingua italiana e, limitatamente ai medicinali in commercio nella Provincia di Bolzano, anche in lingua tedesca. Il titolare dell'A.I.C. che intende avvalersi dell'uso complementare di lingue estere, deve darne preventiva comunicazione all'AIFA e tenere a disposizione la traduzione giurata dei testi in lingua tedesca e/o in altra lingua estera. In caso di inosservanza delle disposizioni sull'etichettatura e sul foglio illustrativo si applicano le sanzioni di cui all'art. 82 del suddetto decreto legislativo. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo a quello della sua pubblicazione, per estratto, nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.