Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Bortezomib Koanaa» Estratto determina n. 2005/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: BORTEZOMIB KOANAA. Titolare A.I.C.: Koanaa Healthcare Limited - 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak, Broadway, Edgware - Middlesex HA85AW Regno Unito. Confezione: «3,5 mg polvere per soluzione iniettabile» 1 flaconcino in vetro - A.I.C. n. 044620019 (in base 10). Forma farmaceutica: polvere per soluzione iniettabile. Validita' prodotto integro: 2 anni. Composizione: principio attivo: bortezomib (come estere boronico del mannitolo); eccipienti: mannitolo (E421). Produttore principio attivo: Shilpa Medicare Limited - Unit-2, Plot No's: 33, 33A, 40 to 47 - Raichur Industrial growth centre, Wadloor Road, Chicksugur Cross, Chicksugur -584 134, Raichur, Karnataka, India. Produttore prodotto finito, confezionamento primario e secondario: Shilpa Medicare Limited - Unit IV, Plot No. S-20 to S-24/A, Pharma SEZ, APIIC, Green Industrial Park, Polepally Village, Jadcherla Mandal, Mahaboobnagar-Dist, Telangana State, 509301, India. Rilascio lotti: Wave Pharma Limited - 4th Floor Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW Regno Unito. Controllo lotti: ACE Laboratories Limited - 3rd Floor, Cavendish House, 369 Burnt Oak Broadway, Edgware, HA8 5AW Regno Unito; Pharmavalid Ltd. Microbiological Laboratory - Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 - Ungheria. Indicazioni terapeutiche: «Bortezomib» in monoterapia o in associazione con doxorubicina liposomiale peghilata o desametasone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo in progressione che abbiano gia' ricevuto almeno una precedente linea di trattamento e che siano gia' stati sottoposti o non siano candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche; «Bortezomib» in associazione con melfalan e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato non eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche; «Bortezomib» in associazione con desametasone o con desametasone e talidomide e' indicato per il trattamento di induzione di pazienti adulti con mieloma multiplo precedentemente non trattato eleggibili a chemioterapia ad alte dosi con trapianto di cellule staminali ematopoietiche; «Bortezomib» in associazione con rituximab, ciclofosfamide, doxorubicina e prednisone e' indicato per il trattamento di pazienti adulti con linfoma mantellare precedentemente non trattato non candidabili a trapianto di cellule staminali ematopoietiche. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Bortezomib Koanaa» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2 del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determinazione: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.