Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Damine» Estratto determina n. 2002/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: DAMINE. Titolare A.I.C.: Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria. Confezioni: «10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 5 cartucce da 3 ml - A.I.C. n. 045369016 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 10 cartucce da 3 ml - A.I.C. n. 045369028 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 30 cartucce da 3 ml - A.I.C. n. 045369030 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 2x5 cartucce da 3 ml - A.I.C. n. 045369042 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 6x5 cartucce da 3 ml - A.I.C. n. 045369055 (in base 10); «10 mg/ml soluzione iniettabile in cartuccia» 3x10 cartucce da 3 ml - A.I.C. n. 045369067 (in base 10). Forma farmaceutica: soluzione iniettabile in cartuccia. Validita' prodotto integro: prodotto integro: due anni; dopo la prima apertura: la stabilita' chimica e fisica in uso e' stata dimostrata per quindici giorni a 25 °C. Da un punto di vista microbiologico, a meno che il metodo di apertura e di ulteriore manipolazione precluda il rischio di contaminazione microbica, il prodotto deve essere utilizzato immediatamente. Se non utilizzato immediatamente, i tempi di conservazione e le condizioni in uso sono responsabilita' dell'utilizzatore. Condizioni particolari di conservazione: conservare a temperatura inferiore a 25°C. Non refrigerare ne' congelare. Conservare il contenitore nell'imballaggio esterno per proteggere dalla luce. Il prodotto deve essere conservato alle stesse condizioni dopo l'apertura e tra un prelievo e l'altro. Composizione: principio attivo: apomorfina cloridrato emidrato; eccipienti: metabisolfito di sodio (E223); acido cloridrico (per regolare il pH); sodio idrossido (per regolare il pH), acqua per preparazioni iniettabili. Produzione principio attivo: Macfarlan Smith Limited, 10, Wheatfield Road, EH112QA Edinburgh, Regno Unito; Sanofi Chimie, Toute d'Avignon, 30390 Aramon, Francia. Produzione prodotto finito: Recipharm Monts, 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, Francia. Confezionamento secondario: Recipharm Monts, 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, Francia; Ever Pharma Jena GmbH, Brüsseler Str. 18, 07747 Jena, Germania. Controllo dei lotti: Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germania; Recipharm Monts, 18, rue de Montbazon, 37260 Monts, Francia. Rilascio dei lotti: Ever Pharma Jena GmbH, Otto-Schott-Str. 15, 07745 Jena, Germania; Ever Neuro Pharma GmbH, Oberburgau 3, 4866 Unterach am Attersee, Austria. Indicazioni terapeutiche: trattamento delle fluttuazioni motorie (fenomeno «on-off») in pazienti affetti da morbo di Parkinson che non sono sufficientemente controllati da medicinali orali anti-Parkinson. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Damine» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica (RR). Tutela brevettuale Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'A.I.C. del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determina. E' approvato il Riassunto delle Caratteristiche del Prodotto allegato alla presente determina. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.