Gazzetta n. 300 del 28 dicembre 2018 (vai al sommario) AGENZIA ITALIANA DEL FARMACO COMUNICATO Autorizzazione all'immissione in commercio del medicinale per uso umano «Atosiban Accord» Estratto determina n. 2001/2018 del 7 dicembre 2018 Medicinale: ATOSIBAN ACCORD Titolare AIC: Accord Healthcare Limited, Sage House, 319, Pinner Road - North Harrow, Middlesex, HA1 4HF - Regno Unito Confezione: «6,75 mg/0,9 ml soluzione iniettabile» 1 siringa preriempita in vetro AIC n. 043671027 (in base 10); Forma farmaceutica: Soluzione iniettabile in siringa preriempita Validita' prodotto integro: 2 anni Condizioni particolari di conservazione: Conservare in frigorifero (2°C - 8°C) Conservare nella confezione originale per proteggerlo dalla luce Composizione Principio attivo: Ogni siringa preriempita con 0,9 ml di soluzione contiene 6,75 mg di atosiban (come acetato) Eccipienti: Mannitolo Acido cloridrico 1M Acqua per preparazioni iniettabili Produttore del principio attivo: Hybio Pharmaceutical Co., Ltd., No. 37, Keji C. 2nd St., Shenzhen Hi-tech Industrial Park, Post Code: 518057, Guangdong, P.R. China., 518057 - Cina Produttore del prodotto finito: Produzione, confezionamento primario e secondario: Intas Pharmaceuticals Limited, Plot numbers 457 and 458, Sarkhej- Bavla Highway, Matoda Sarkhej- Bavla Highway, Matoda, Sanand, Ahmedabad Gujarat 382210 - India Controllo di qualita': Astron Research Limited, 2nd & 3rd floor, Sage House, 319 Pinner Road - Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito Pharmavalid Ltd., Tatra u. 27/b, Budapest, 1136 - Ungheria Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045 - Ungheria Rilascio dei lotti: Wessling Hungary Kft., Anonymus u. 6., Budapest, 1045 - Ungheria Accord Healthcare Limited, Sage house, 319 Pinner road, North Harrow, Middlesex - HA1 4HF - Regno Unito Confezionamento secondario Accord Healthcare Limited, Unit C & D, Homefield Business park, Homefield Road, Haverhill, CB9 8QP - Regno Unito Laboratori Fundacio' DAU , C/C, 12-14 Pol. Ind. Zona Franca, Barcellona, 08040 - Spagna Synoptis Industrial Sp. z o. o. , ul. Rabowicka 15, 62-020 Swarzędz, Polonia Indicazioni terapeutiche: «Atosiban Accord» e' indicato per ritardare la nascita prematura imminente in pazienti adulte in stato di gravidanza con: contrazioni uterine regolari della durata minima di 30 secondi ad una frequenza ≥ 4 ogni 30 minuti dilatazione cervicale da 1 a 3 cm (0-3 per nullipare) e scomparsa del collo uterino di ≥ 50% eta' gestazionale da 24 a 33 settimane complete un'eta' gestazionale da 24 a 33 settimane completate frequenza cardiaca normale del feto. Classificazione ai fini della rimborsabilita' Le confezioni di cui all'art. 1 sono collocate, in virtu' dell'art. 12, comma 5, del decreto-legge 13 settembre 2012, n. 158, convertito, con modificazioni, dalla legge 8 novembre 2012, n. 189, nell'apposita sezione, dedicata ai farmaci non ancora valutati ai fini della rimborsabilita', della classe di cui all'art. 8, comma 10, lettera c) della legge 24 dicembre 1993, n. 537 e successive modificazioni, denominata classe C (nn). Classificazione ai fini della fornitura La classificazione ai fini della fornitura del medicinale «Atosiban Accord» e' la seguente: medicinale soggetto a prescrizione medica limitativa, utilizzabile esclusivamente in ambiente ospedaliero o in struttura ad esso assimilabile (OSP). Tutela brevettuale Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' esclusivo responsabile del pieno rispetto dei diritti di proprieta' industriale relativi al medicinale di riferimento e delle vigenti disposizioni normative in materia brevettuale. Il titolare dell'AIC del farmaco generico e' altresi' responsabile del pieno rispetto di quanto disposto dall'art. 14, comma 2, del decreto legislativo n. 219/2006 che impone di non includere negli stampati quelle parti del riassunto delle caratteristiche del prodotto del medicinale di riferimento che si riferiscono a indicazioni o a dosaggi ancora coperti da brevetto al momento dell'immissione in commercio del medicinale. Stampati Le confezioni della specialita' medicinale devono essere poste in commercio con etichette e fogli illustrativi conformi al testo allegato alla presente determinazione. E' approvato il riassunto delle caratteristiche del prodotto allegato alla presente determinazione. Rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza - PSUR Il titolare dell'autorizzazione all'immissione in commercio deve fornire i rapporti periodici di aggiornamento sulla sicurezza per questo medicinale conformemente ai requisiti definiti nell'elenco delle date di riferimento per l'Unione europea (elenco EURD) di cui all'art. 107-quater, par. 7) della direttiva 2010/84/CE e pubblicato sul portale web dell'Agenzia europea dei medicinali. Decorrenza di efficacia della determina: dal giorno successivo alla sua pubblicazione nella Gazzetta Ufficiale della Repubblica italiana.